ChiCTR2600135539
尚未开始
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2026-10-30
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复发/转移性鼻咽癌
信迪利单抗联合安罗替尼及紫杉类化疗治疗既往免疫治疗经治的复发转移性鼻咽癌患者疗效性和安全性的前瞻性、单臂II期临床试验
信迪利单抗联合安罗替尼及紫杉类化疗治疗既往免疫治疗经治的复发转移性鼻咽癌患者疗效性和安全性的前瞻性、单臂II期临床试验
探索信迪利单抗联合安罗替尼及紫杉类化疗治疗既往免疫治疗经治的复发转移性鼻咽癌患者疗效性和安全性
单臂
Ⅱ期
无
无
自选课题（自筹）
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33
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2025-07-20
2027-12-31
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1. 在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2. 年龄>=18周岁且<=65周岁； 3. 组织学或细胞学证的鼻咽非角化性癌（分化型或未分化型，即WHO分型II型或III型）； 4. 既往接受过一线含铂标准方案和/或二线标准方案治疗失败的复发转移性鼻咽癌； 5. 根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST v1.1版），至少有一处影像学可测量病灶。位于既往放疗照射野内的病灶如证实发生进展可视为可测量病灶； 6. 允许无症状或经局部治疗后症状稳定的脑转移受试者入组，只要受试者满足以下条件： (1) 中枢神经系统之外有可测量病灶； (2) 无中枢神经系统症状或至少2周内症状无加重； (3) 无需糖皮质激素治疗，或首次给药前7天内停用糖皮质激素治疗，或首次给药前7天内糖皮质激素用量稳定且减至10 mg/天泼尼松（或等效剂量）以下； 7. 允许受试者接受姑息性放射治疗（包括针对症状性脑转移的颅脑放疗），但放疗需在入组前至少1周结束，并且放疗相关的毒性恢复至小于或等于1度（CTCAE 5.0，脱发除外）； 8. ECOG评分0-1分； 9. 预期生存时间>3个月； 10. 足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： (1) 近4天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L； (2) 近14天未输血的情况下，血小板>=100×10^9/L； (3) 近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9 g/dL； (4) 总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）； (5) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）<=2.5×ULN（有肝转移的受试者允许ALT或AST<=5×ULN）； (6) 血肌酐<=1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault公式计算）>=60 mL/min； (7) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN； (8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； (9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 11. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少1年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 12. 如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次研究药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；
请登录查看1. 首次给药前5年内诊断为鼻咽癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 3. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 4. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 5. 研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法； 6. 存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的受试者可以入组）； 7. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 8. 已知对本研究药物信迪利单抗、盐酸安罗替尼的活性成分或辅料过敏者； 9. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 10. 咯血、严重肝肾功能不全者； 11. 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，<=1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 12. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 13. 未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）； 注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： (1) 首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/mL（200 IU/mL），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活； (2) 对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 14. 活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 15. 首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗； 注：允许首次给药前30天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。 16. 妊娠或哺乳期妇女； 17. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： (1) 静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； (2) 不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级>=2级的慢性心衰； (3) 入组前6个月内出现心肌梗死； (4) 血压控制不理想（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； (5) 首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； (6) 活动性肺结核； (7) 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； (8) 存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； (9) 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； (10) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）>10 mmol/L）； (11) 尿常规提示尿蛋白>=++，且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g者； (12) 存在精神障碍且无法配合治疗的受试者； 18. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；
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