【CTR20210995】MRG003治疗复发转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20210995

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用MRG-003

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维贝柯妥塔单抗

首次公示信息日的期

2021-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发转移性鼻咽癌

试验通俗题目

MRG003治疗复发转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项在复发转移性鼻咽癌患者中评价MRG003疗效和安全性的开放、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估MRG003治疗在含铂方案系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败（或不可耐受）的不可手术、不适合放疗的复发转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG003治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 238 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-08-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；2.年龄≥18岁，≤75周岁限；3.预期寿命＞3个月；4.组织学或细胞学确认的不可手术、不适合放疗的复发转移性鼻咽癌；5.探索性IIa期（A部分）：既往接受至少一线含铂方案和PD-1/PD-L1抑制剂期间进展或治疗后复发或不耐受。；6.随机对照IIb期（B部分）：有记录既往至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的鼻咽癌患者，既往化疗方案至少需包括含铂方案、吉西他滨、紫杉类药物/卡培他滨。；7.根据实体瘤评价标准，至少有一个可测量病灶；8.体力状况评分ECOG 0或1分；9.骨髓功能良好，并在给药前3周内不需要支持性输血或给药前2周内不需要生长因子治疗。；10.器官功能水平和凝血功能符合基本要求；11.无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥50%。；12.首次给药前72小时内的血清或尿妊娠试验结果为阴性；13.育龄期受试者必须同意在MRG003治疗期间和末次输注后180天内采取充分的避孕措施；

排除标准

1.≥2级的周围神经病（依据CTCAE 5.0）；2.预期在研究试验期间需要手术或任何其他形式的系统或局部抗肿瘤治疗；3.首次给药前3周内接受过化疗、靶向治疗、生物治疗、免疫治疗或大手术；前6个月内接受过＞30Gy的胸部放射治疗；前14天内接受过放疗；研究药物首次给药前2 周内接受过有抗肿瘤适应症的中药；4.有活动性CNS转移和/或脑膜转移；5.既往抗肿瘤治疗导致的遗留毒性反应或有临床意义的实验室检测异常值高于1级；6.入组前6个月内存在重度心功能不全、卒中或TIA病史。心室性心动过速或尖端扭转性心律失常病史；7.首次给药前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成。；8.有恶性肿瘤既往史。；9.未控制或控制不佳的高血压；10.活动性出血、凝血障碍病史或接受香豆素抗凝治疗的受试者；11.≥3级免疫相关AE（irAE）病史的受试者。；12.对MRG003的任何成分或辅料或卡培他滨/多西他赛（B 部分）有过敏反应，或对其他既往抗EGFR药物或对其他单克隆抗体有≥3级的过敏反应；13.已知活动性乙型或丙型肝炎，或存在其他严重的肝病。；14.并发严重、未控制的感染或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或诊断为获得性免疫缺陷综合征（AIDS）；或未控制的自身免疫性疾病；或既往接受过同种异体组织/器官移植、干细胞或骨髓移植，或既往接受过实体器官移植；15.需接受系统性抗感染治疗的活动性感染；16.首次给药前30天内接种过活病毒疫苗，允许使用灭活病毒的季节性流感疫苗或获批的COVID-19疫苗；17.有晚期癌症或其并发症导致的静息时中度至重度呼吸困难或重度原发性肺病，或患有任何间质性肺病病史或非感染性肺炎病史。；18.因任何原因接受基于免疫学的治疗；19.在过去2年内需要全身性治疗或正在接受全身性治疗的慢性自身免疫性疾病或炎症性疾病；20.未控制的胸腔积液、心包积液或复发性腹水，每月需≥1次引流；21.正在使用且不能停用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂；22.妊娠期或哺乳期的受试者。预期未计划在研究中至最后一次给药后180天内采取有效避孕措施的受试者；23.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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