【CTR20210328】MRG003治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20210328

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用MRG-003

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维贝柯妥塔单抗

首次公示信息日的期

2021-03-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或转移性头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

MRG003治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中评价MRG003疗效和安全性的开放、单臂、多中心II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价MRG003治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG003治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 116 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-04-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；2.年龄：≥18周岁， ≤75周岁；3.预期生存期≥3个月；4.经组织学或细胞学确诊的无法手术切除的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者；5.依据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），至少有一个可测量病灶；6.体能状态评分ECOG 0或1分；7.无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥50%；8.器官功能水平和凝血功能必须符合基本要求；9.育龄期女性患者首次给药前7天内的血清或尿妊娠试验结果为阴性；10.有生育能力的女性和男性患者必须同意在MRG003治疗期间和末次输注后180天内采取充分的避孕措施；

排除标准

1.患者针对头颈鳞癌既往接受过4种及以上系统性抗肿瘤治疗；2.预期在研究期间需要手术或任何其它形式的全身或局部抗肿瘤治疗；3.研究药物首次给药前3周内接受过系统性化疗、首次给药前2周内或5个半衰期内（以时间较短的为准）接受过靶向小分子治疗、首次给药前4周内接受过抗肿瘤生物治疗或免疫治疗，或大手术；4.有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎；5.既往抗肿瘤治疗导致的遗留毒性反应或有临床意义的实验室检测异常值高于1级（CTCAE v5.0）。既往发生过3-4 级的irAE 或2 级及以上的心脏相关irAE。；6.有未控制或控制不佳的心脏疾病；7.研究药物首次给药前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成；8.有恶性肿瘤既往史；9.未控制或控制不佳的高血压；10.活动性出血、凝血障碍病史或接受香豆素抗凝治疗的患者；11.已知对研究药物任一组分有过敏史。；12.已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎，或存在其他严重的肝病；13.并发严重、未控制的感染或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或诊断为获得性免疫缺陷综合征（AIDS）；或未控制的自身免疫性疾病；或既往接受过同种异体组织/器官移植、干细胞或骨髓移植，或既往接受过实体器官移植；14.首次给药前2周内存在需系统性抗感染治疗的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染。；15.在研究药物首次给药前30天内接种过活病毒疫苗，允许使用灭活病毒的季节性流感疫苗或获批的COVID-19疫苗；16.既往有或合并间质性肺炎、放射性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史。；17.患者因任何原因接受基于免疫学的治疗；18.未控制的胸腔积液、心包积液或复发性腹水；19.正在使用且不能停用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂；20.妊娠检测阳性或正在哺乳的患者；21.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况；22.≥2级的周围神经病（包括感觉或运动神经障碍）（依据CTCAE 5.0）；23.BMI≤17（经全面评估受试者既往体重情况、患病后体重变化情况，以及其他入排指标，研究者认为受试者参加试验无新增安全性风险情况下除外）；24.既往接受过MMAE/MMAF 类ADC 药物治疗。；25.有严重皮肤病史；或需口服或静脉注射治疗的慢性皮肤病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址