【CTR20263551】GK201胶囊在晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263551

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GK-201胶囊

药物类型

化学药

规范名称

GK-201胶囊

首次公示信息日的期

2026-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

GK201胶囊在晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究

试验专业题目

一项评价GK201用于治疗复发/难治性晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

I期主要目的：评价GK201在晚期实体瘤试验参与者中的安全性和耐受性；评价 GK201 在晚期实体瘤试验参与者中的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ 期推荐剂量（RP2D）。 II期主要目的：评价 GK201 在选定晚期实体瘤试验参与者中的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 94 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合下列全部条件的，方能入选为参与者：男性或女性成人患者，年龄≥18岁；

排除标准

1.既往接受过以下任一抗肿瘤治疗，且距首次研究药物给药时间符合以下限制： a)首次给药前4周内接受过放射治疗或首次给药前2周内接受过姑息性放疗； b)首次给药前4周内或5个半衰期（以短者为准）接受过生物治疗或免疫治疗； c)首次给药前2周内或5个半衰期（以短者为准）接受过小分子抗肿瘤治疗、有抗肿瘤适应症的中药或者系统性化疗； d)首次给药前6周内接受过有重大延迟毒性的细胞毒性药物，如亚硝基脲类和丝裂霉素C。；2.有原发中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤者、经局部治疗失败的CNS转移者、癌性脑膜炎者；对于无症状脑转移、或神经系统等临床症状稳定且无需类固醇激素和其他针对脑转移治疗≥4周的患者可以入组；

3.临床无法控制的第三间隙积液，如中等量及以上、需长期置管、曾出现肠梗阻或肠麻痹、分隔性腹腔积液、在筛选前14天内进行过或计划在14天内进行局部治疗（包括引流、腹腔分流或无细胞浓缩腹水回输疗法等）或局部治疗后2周内明显增加，满足任何一条或经研究者判断不适合入组；

4.存在影响口服药物应用及吸收的因素，如吞咽困难、临床无法控制的持续性反复呕吐（如胃出口梗阻情况导致等）、肠梗阻及慢性腹泻等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编