【CTR20262751】一项评价SGT003在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性及初步疗效的多中心、剂量递增和扩展的I/IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262751

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SGT-003注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SGT-003注射液

首次公示信息日的期

2026-07-17

临床申请受理号

CXSL2600397

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价SGT003在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性及初步疗效的多中心、剂量递增和扩展的I/IIa期临床研究

试验专业题目

一项评价SGT003在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性及初步疗效的多中心、剂量递增和扩展的I/IIa期临床研究

申办单位信息

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102609

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临床试验信息

试验目的

I期：评估SGT003在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定SGT003的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和II期推荐剂量（RP2D）。 II期：评估SGT003 在目标瘤种（根据Ⅰ期结果确定）患者中的安全性和耐受性；评估SGT003 在目标瘤种（根据Ⅰ期结果确定）患者中的抗肿瘤疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 332 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者充分了解试验，自愿参与，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）。；2.签署ICF时年龄为18 - 75周岁的患者。；3.受试者人群： Ⅰ期（剂量递增研究）：经组织学或细胞学确诊的，疾病晚期阶段至少一种标准治疗失败、或对标准治疗不耐受、或无标准治疗方案的晚期实体瘤患者。 IIa期（剂量扩展研究）：纳入既往接受过标准系统治疗且疾病进展或不耐受的晚期实体瘤患者。；4.ECOG体力评分0 - 1分；5.最近一次治疗期间或治疗后，影像学（CT/MRI等）记录显示疾病进展。；6.患者须具备足够的骨髓储备和器官功能水平。；

排除标准

1.首次使用试验药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫抑制剂治疗或其他抗肿瘤药物的治疗。；2.首次使用试验药物前14天内接受过全身使用的免疫抑制剂治疗。；3.正在使用治疗剂量肝素或维生素K拮抗剂等抗凝剂者（稳定剂量水平的预防性治疗除外）。；4.首次使用试验药物前28天内接种任何活疫苗或减毒活疫苗。；5.首次使用试验药物前4周内接受过大型外科手术。；6.既往曾出现 ≥ 3级irAE或超敏反应者，或 ≥ 2级免疫相关性心肌炎。；7.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病。除外：控制良好的 I 型糖尿病，仅用激素替代疗法可以控制的甲状腺功能减退症，无需全身治疗的皮肤病。；8.患有或既往患有活动性间质性肺疾病（ILD）（不需要激素治疗的放射性肺纤维化患者可入组）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

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