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SGT-003注射液
2026-07-17
CXSL2600397
晚期实体瘤
一项评价SGT003在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性及初步疗效的多中心、剂量递增和扩展的I/IIa期临床研究
一项评价SGT003在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性及初步疗效的多中心、剂量递增和扩展的I/IIa期临床研究
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I期：评估SGT003在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定SGT003的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和II期推荐剂量（RP2D）。 II期：评估SGT003 在目标瘤种（根据Ⅰ期结果确定）患者中的安全性和耐受性； 评估SGT003 在目标瘤种（根据Ⅰ期结果确定）患者中的抗肿瘤疗效。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 332 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.患者充分了解试验，自愿参与，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）。；2.签署ICF时年龄为18 - 75周岁的患者。；3.受试者人群： Ⅰ期（剂量递增研究）：经组织学或细胞学确诊的，疾病晚期阶段至少一种标准治疗失败、或对标准治疗不耐受、或无标准治疗方案的晚期实体瘤患者。 IIa期（剂量扩展研究）：纳入既往接受过标准系统治疗且疾病进展或不耐受的晚期实体瘤患者。；4.ECOG体力评分0 - 1分；5.最近一次治疗期间或治疗后，影像学（CT/MRI等）记录显示疾病进展。；6.患者须具备足够的骨髓储备和器官功能水平。；
请登录查看1.首次使用试验药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫抑制剂治疗或其他抗肿瘤药物的治疗。；2.首次使用试验药物前14天内接受过全身使用的免疫抑制剂治疗。；3.正在使用治疗剂量肝素或维生素K拮抗剂等抗凝剂者（稳定剂量水平的预防性治疗除外）。；4.首次使用试验药物前28天内接种任何活疫苗或减毒活疫苗。；5.首次使用试验药物前4周内接受过大型外科手术。；6.既往曾出现 ≥ 3级irAE或超敏反应者，或 ≥ 2级免疫相关性心肌炎。；7.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病。除外：控制良好的 I 型糖尿病，仅用激素替代疗法可以控制的甲状腺功能减退症，无需全身治疗的皮肤病。；8.患有或既往患有活动性间质性肺疾病（ILD）（不需要激素治疗的放射性肺纤维化患者可入组）。；
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