【ChiCTR2500096142】一项评估SGC001在中国前壁ST段抬高型心肌梗死且计划接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ib期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096142

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

前壁ST段抬高型心肌梗死

试验通俗题目

一项评估SGC001在中国前壁ST段抬高型心肌梗死且计划接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ib期临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评估SGC001在中国前壁ST段抬高型心肌梗死（前壁STEMI）且计划接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者中单次给药后的安全性和耐受性； 2.确定推荐II期剂量（RP2D）。次要目的： 1.评估SGC001在中国前壁STEMI且计划接受PCI的患者中单次给药后的药代动力学（PK）特征； 2.评估SGC001在中国前壁STEMI且计划接受PCI的患者中单次给药后的初步疗效； 3.评估SGC001在中国前壁STEMI且计划接受PCI的患者中单次给药后的免疫原性。探索性目的： 1.评估SGC001对中国前壁STEMI且计划接受PCI的患者的生物标记物的影响； 2.如数据允许，评估SGC001对中国前壁STEMI且计划接受PCI的患者QT间期的影响； 3.评估SGC001在中国前壁STEMI且计划接受PCI的患者中PK/药效动力学（PD）与暴露-效应关系（如适用）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

试验开始前，由独立于本试验的随机化统计师使用SAS 9.4或以上版本软件，采用区组随机化的方法，生成受试者随机分配表

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

24;9

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-25

试验终止时间

2026-03-25

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验： 1. 18-75周岁（含边界值），男女不限； 2. 前壁STEMI：（a）有持续性胸痛/心前区不适史（时间＞30分钟）；（b）入院时，胸导联V1-V6中相邻2个或2个以上心电图导联ST段持续抬高>=0.1mV（V2、V3>=0.2mV）；若（a）临床症状不典型则需满足（c）床旁肌钙蛋白检测阳性。 3. 经评估预计能在持续性胸痛/心前区不适症状出现的6 h内完成给药； 4. 受试者或其监护人充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 出现以下任一排除标准的受试者不得入组本试验：既往有以下心脏病史者： a.心肌梗死、冠脉血运重建史； b.心肺复苏史； c.首次给药前6个月内卒中病史； d.存在主动脉夹层； 2.接受过溶栓治疗的患者； 3.近期有发热性感染，且需系统性治疗者； 4.心源性休克或血流动力学不稳定（如存在严重心率失常），包括收缩压<90 mmHg； 5.明确诊断为急性心力衰竭者（Killip分级>=III级，Killip分级详见附录）； 6.不能进行心血管磁共振（CMR）检查者或已知对任何放射造影剂过敏； 7.接受试验用药品前1个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药； 8.合并有以下严重病史者： a.严重的肝功能、肾功能不全； b.恶性肿瘤者或既往有恶性肿瘤病史者； c.严重的自身免疫性疾病且需要治疗干预者； 9.具有生育能力且在筛选期至接受试验用药品后3个月内有妊娠计划的男性和育龄期女性（WOCBP），以及妊娠期或哺乳期女性； 10.其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

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