【ChiCTR2500113898】一项评估SGC001在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ia期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113898

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

前壁ST段抬高型心肌梗死

试验通俗题目

一项评估SGC001在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ia期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评估SGC001在中国健康受试者中单次给药后的安全性和耐受性；次要目的： 1.评估SGC001在中国健康受试者中单次给药后的药代动力学（PK）特征； 2.评估SGC001在中国健康受试者中单次给药后的药效动力学（PD）特征； 3.评估SGC001在中国健康受试者中单次给药后的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

试验开始前，由独立于本试验的随机化统计师使用SAS 9.4或以上版本软件，采用区组随机化的方法，生成受试者随机分配表

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

36;12

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-20

试验终止时间

2025-05-20

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验： 1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 2.年龄18-50周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限； 3.体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m^2范围内（含临界值），男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg； 4.具有生育能力的女性受试者，必须同意从筛选期至接受试验用药品后3个月内，使用有效的避孕措施。其具有生育能力的男性伴侣，也必须同意在此期间使用有效的避孕措施； 5.具有生育能力的男性受试者，必须同意从筛选期至接受试验用药品后3个月内，使用有效的避孕措施，且无生育和无捐献精子计划。在此期间，其具有生育能力的女性伴侣，也必须同意使用有效的避孕措施。；

排除标准

出现以下任一排除标准的受试者不得入组本试验： 1.有明确蛋白类制剂或食物过敏史或经研究者判断可能会对试验用药或试验用药中的任何成分过敏者； 2.既往心血管病史患者； 3.既往急性或慢性支气管痉挛病史（包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病）； 4.既往有自身免疫病史； 5.既往有恶性肿瘤病史者； 6.经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）； 7.过去五年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，在筛选期或基线期药物滥用筛查阳性者； 8.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品； 9.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或接受试验用药品前48 h服用过含酒精的制品，或筛选期和/或D-1酒精呼气测试阳性者； 10.接受试验用药品前3个月接受过单克隆抗体或生物制剂治疗； 11.接受试验用药品前3个月接受过可能影响免疫系统的药物（如免疫抑制剂、细胞因子和细胞因子诱导剂等）； 12.接受试验用药品前28天接受过抗凝或抗血小板药物； 13.接受试验用药品前28天接受过任何疫苗以及在试验期间计划接种疫苗者； 14.接受试验用药品前28天内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者； 15.接受试验用药品前14天或药物的5个半衰期内（以更长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 16.筛选期病毒血清学检测，人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV-Ag/Ab）阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性、或者梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者； 17.静脉采血有困难或有晕针晕血史者； 18.筛选期或D-1妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性； 19.接受试验用药品前3个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药； 20.在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者； 21.其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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