【ChiCTR2500113898】一项评估SGC001在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ia期临床研究
ChiCTR2500113898
结束
/
/
/
2025-12-04
/
/
前壁ST段抬高型心肌梗死
一项评估SGC001在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ia期临床研究
一项评估SGC001在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ia期临床研究
主要目的： 1.评估SGC001在中国健康受试者中单次给药后的安全性和耐受性； 次要目的： 1.评估SGC001在中国健康受试者中单次给药后的药代动力学（PK）特征； 2.评估SGC001在中国健康受试者中单次给药后的药效动力学（PD）特征； 3.评估SGC001在中国健康受试者中单次给药后的免疫原性。
随机平行对照
Ⅰ期
试验开始前，由独立于本试验的随机化统计师使用SAS 9.4或以上版本软件，采用区组随机化的方法，生成受试者随机分配表
双盲，对研究参与者和研究者设盲
自筹
/
12;36
/
2024-08-20
2025-05-20
/
受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验： 1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 2.年龄18-50周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限； 3.体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m^2范围内（含临界值），男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg； 4.具有生育能力的女性受试者，必须同意从筛选期至接受试验用药品后3个月内，使用有效的避孕措施。其具有生育能力的男性伴侣，也必须同意在此期间使用有效的避孕措施； 5.具有生育能力的男性受试者，必须同意从筛选期至接受试验用药品后3个月内，使用有效的避孕措施，且无生育和无捐献精子计划。在此期间，其具有生育能力的女性伴侣，也必须同意使用有效的避孕措施。；
请登录查看出现以下任一排除标准的受试者不得入组本试验： 1.有明确蛋白类制剂或食物过敏史或经研究者判断可能会对试验用药或试验用药中的任何成分过敏者； 2.既往心血管病史患者； 3.既往急性或慢性支气管痉挛病史（包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病）； 4.既往有自身免疫病史； 5.既往有恶性肿瘤病史者； 6.经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）； 7.过去五年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，在筛选期或基线期药物滥用筛查阳性者； 8.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品； 9.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或接受试验用药品前48 h服用过含酒精的制品，或筛选期和/或D-1酒精呼气测试阳性者； 10.接受试验用药品前3个月接受过单克隆抗体或生物制剂治疗； 11.接受试验用药品前3个月接受过可能影响免疫系统的药物（如免疫抑制剂、细胞因子和细胞因子诱导剂等）； 12.接受试验用药品前28天接受过抗凝或抗血小板药物； 13.接受试验用药品前28天接受过任何疫苗以及在试验期间计划接种疫苗者； 14.接受试验用药品前28天内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者； 15.接受试验用药品前14天或药物的5个半衰期内（以更长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 16.筛选期病毒血清学检测，人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV-Ag/Ab）阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性、或者梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者； 17.静脉采血有困难或有晕针晕血史者； 18.筛选期或D-1妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性； 19.接受试验用药品前3个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药； 20.在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者； 21.其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。；
请登录查看首都医科大学附属北京安贞医院
/
首都医科大学附属北京安贞医院的其他临床试验
- 冠心病患者围手术期双心干预与常规干预效果对比研究：FFR、IVUS、OCT的应用与预后评估
- 西格列他钠对2型糖尿病（T2DM）伴轻度认知功能障碍（MCI）患者认知功能的影响
- 一项评估BPR-30901649注射液在参与者中的I期临床研究
- 视神经鞘直径与全麻下老年经尿道前列腺手术患者术后谵妄的相关性研究
- 小剂量艾司氯胺酮对妊娠合并心脏病患者产后抑郁的有效性和安全性研究
- 评价经导管心肌内室间隔射频消融系统用于梗阻性肥厚型心肌病治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、优效性临床试验
- CTFFR在大动脉炎患者发生MACEs中的预测价值
- 兰地洛尔对预防非体外循环冠状动脉旁路移植术后新发房颤的安全性和有效性研究
- 可穿戴式无线多参数监护系统在快速周转无痛内镜中心大规模应用的可靠性及有效性研究
- DZD8586在健康受试者中的药物-药物相互作用临床试验
- 基于血清肾损伤分子-1（KIM-1）的急性心力衰竭急性肾损伤早期预警体系建立与临床验证
- 皮下注射甲氨蝶呤治疗活动期大动脉炎有效性和安全性的随机对照研究
- 一体式水囊套管辅助的小探头超声内镜在胃肿物层次和性质判断中的有效性和安全性研究
- 理气活血中药干预缺血性心脑血管病合并情志障碍人群
- 评价经股二尖瓣瓣膜修复系统有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
- 左侧后壁心包切开术预防非停跳冠状动脉旁路移植术后房颤的随机对照研究
- 一项在接受气道正压通气治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖的试验参与者的III期临床研究
- 增加睡眠呼吸暂停患者CPAP治疗后血压获益的队列研究
- 图像增强技术（NBI 或 LCI 或 BLI）下冷切 vs 白光内镜下冷切技术在治疗直径 < 1cm 息肉的比较性研究：一项前瞻性、多中心、随机对照研究
- 评估Baxdrostat片对高血压参与者动态血压的影响
北京舜景生物医药技术有限公司的其他临床试验
- 一项评估SGC001注射液在预期重症急性胰腺炎参与者中安全性耐受性、药代动力学/药效动力学及初步有效性的随机、安慰剂对照的Ⅱa期临床研究
- 一项评价SGT003在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性及初步疗效的多中心、剂量递增和扩展的I/IIa期临床研究
- 一项评估SGC001注射液在中国急性前壁ST段抬高型心肌梗死且计划接受直接经皮冠状动脉介入（pPCI）治疗的患者中的有效性、安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
- 一项评估SGC001在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ia期临床研究
- 一项评估SGC001在中国前壁ST段抬高型心肌梗死且计划接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ib期临床研究
- 一项评估SGC001在中国前壁ST段抬高型心肌梗死且计划接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ib期临床研究
- 一项评估SGC001在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ia期临床研究
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
北京舜景生物医药技术有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-31
-
2026-10-30
-
2026-10-30
-
摩熵咨询 33 54
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 71
-
摩熵咨询 34 47
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16