【ChiCTR2500114426】代谢高危型超重肥胖人群mHealth心血管健康综合干预模式构建与健康评价路径优化：一项混合方法研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114426

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

超重肥胖

试验通俗题目

代谢高危型超重肥胖人群mHealth心血管健康综合干预模式构建与健康评价路径优化：一项混合方法研究

试验专业题目

代谢高危型超重肥胖人群mHealth心血管健康综合干预模式构建与健康评价路径优化：一项混合方法研究

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临床试验信息

试验目的

本课题将创建基于智能手表的超重肥胖人群的心血管健康综合干预模式，并采用健康评价路径优化评估该模式对代谢高危型超重肥胖人群心血管健康状况的综合干预的实施可行性，为该类人群防治提供理论依据和实践指导。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁及以上，性别不限； 2. 超重肥胖：BMI: 24.0-32.4 kg/m^2 或腰围男性 >=90 cm、女性 >=85 cm； 3. 存在高血压前期、糖尿病前期或血脂边缘升高任一代谢高危状态（>=1个），且无已确诊的高血压、糖尿病、血脂异常：（1）高血压前期：SBP: 130-139 mmHg 和/或 DBP: 80-89 mmHg，且近1个月内未规律服用降压药；（2）糖尿病前期：FBG: 6.1-6.9 mmol/L 或 2hPG: 7.8-11.0 mmol/L 或 HbA1c: 5.7%-6.4%，且近1个月内未规律服用降糖药；（3）血脂边缘升高：TC: 5.2-6.1 mmol/L 或 LDL-C: 3.4-4.0 mmol/L 或 TG: 1.7-2.2 mmol/L 或 non-HDL-C: 4.1-4.8 mmol/L，且近1个月内未规律服用调脂药； 4. 当地常住居民，入选后在该地居住至少1个月； 5. 具备一定的读写和理解能力，能熟练使用联网智能手机，并能独立完成应用程序的基本操作； 6. 提供书面知情同意书。；

排除标准

1. 二级及二级以上医疗机构医生诊断的继发性肥胖症； 2. 心脑血管疾病，包括心肌梗死、卒中、心力衰竭、心律失常，或接受冠脉介入治疗、心脏外科手术等，或10年心血管病风险为高危； 3. 有严重影响其生存的疾病，如恶性肿瘤、艾滋病或肝肾衰等； 4. 妊娠、哺乳期或近一年内可能妊娠的妇女； 5. 有严重精神神经病史，可能存在认知、沟通障碍等，如痴呆、阿尔茨海默病、帕金森综合征等； 6. 日常行动受限者； 7. 正在或计划接受手术/药物/其他方式减重者； 8. 正在参加其他生活方式干预相关试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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