【ChiCTR2600125704】评价经导管三尖瓣夹系统用于治疗重度及以上三尖瓣反流患者的有效性和安全性的一项前瞻性、多中心、随机对照设计的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125704

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

重度及以上三尖瓣反流

试验通俗题目

评价经导管三尖瓣夹系统用于治疗重度及以上三尖瓣反流患者的有效性和安全性的一项前瞻性、多中心、随机对照设计的临床试验

试验专业题目

评价经导管三尖瓣夹系统用于治疗重度及以上三尖瓣反流患者的有效性和安全性的一项前瞻性、多中心、随机对照设计的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价三尖瓣夹系统用于重度及以上三尖瓣反流患者治疗的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

授权研究者随机,采用区组随机

盲法

无

试验项目经费来源

上海汇禾医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

88;44

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-02

试验终止时间

2032-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，男女不限； 2. 根据中心研究团队的判断，受试者相关疾病已按照适用标准得到充分治疗，并且稳定了至少30天的重度及以上三尖瓣反流（ TR≥4+）患者（ TR分级由核心实验判定）；充分治疗定义为： (1) 针对三尖瓣反流使用口服利尿剂治疗且剂量稳定至少30天； (2) 针对心衰（如受试者合并心衰的情况下）根据不同射血分数的心衰类型使用指南指导的心衰药物治疗且剂量稳定至少30天以上； (3) 针对二尖瓣反流（ MR≥3+）、房颤、冠脉疾病的受试者，应药物治疗≥ 30天或者器械治疗术后≥ 30天且患者状态平稳。稳定剂量定义为：剂量增加不超过100%或减少不超过50%。 3. 由心血管内科和心血管外科医生、影像学医生、麻醉医生等组成的多学科心脏团队（至少2名医生）认为受试者进行外科手术具有中或高风险，即Tri-Score评分≥4.0%，且判定受试者预期会从三尖瓣缘对缘修复术中获益； 4. 左心室射血分数LVEF≥20%； 5. 产生三尖瓣反流的症状，如胸闷、气喘、气急、下肢水肿、腹水，或无症状但存在右室扩张或右室功能受损（由核心实验室判定）；右室功能受损定义为：三尖瓣环收缩期位移（ TAPSE） <17mm或面积变化分数（ FAC）<35%。 6. NYHA等级2至4级，包括2级和4级； 7. 受试者自愿参加临床试验，并同意或其监护人同意签署知情同意书； 1.年龄≥18岁，男女不限；2. 根据中心研究团队的判断，受试者相关疾病已按照适用标准得到充分治疗，并且稳定了至少30天的重度及以上三尖瓣反流（ TR≥4+）患者（ TR分级由核心实验判定）；充分治疗定义为：(1) 针对三尖瓣反流使用口服利尿剂治疗且剂量稳定至少30天；(2) 针对心衰（如受试者合并心衰的情况下）根据不同射血分数的心衰类型使用指南指导的心衰药物治疗且剂量稳定至少30天以上；(3) 针对二尖瓣反流（ MR≥3+）、房颤、冠脉疾病的受试者，应药物治疗≥ 30天或者器械治疗术后≥ 30天且患者状态平稳。稳定剂量定义为：剂量增加不超过100%或减少不超过50%。3. 由心血管内科和心血管外科医生、影像学医生、麻醉医生等组成的多学科心脏团队（至少2名医生）认为受试者进行外科手术具有中或高风险，即Tri-Score评分≥4.0%，且判定受试者预期会从三尖瓣缘对缘修复术中获益；4. 左心室射血分数LVEF≥20%；5. 产生三尖瓣反流的症状，如胸闷、气喘、气急、下肢水肿、腹水，或无症状但存在右室扩张或右室功能受损（由核心实验室判定）；右室功能受损定义为：三尖瓣环收缩期位移（ TAPSE） <17mm或面积变化分数（ FAC）<35%。6. NYHA等级2至4级，包括2级和4级；7. 受试者自愿参加临床试验，并同意或其监护人同意签署知情同意书；；

排除标准

1. 肺动脉收缩压≥60 mmHg的患者，如进行了右心导管检查，以右心导管检查为准。如未进行右心导管检查，以超声结果为准（由核心实验室判定）； 2. 根据核心实验室的判断，三尖瓣解剖可能妨碍三尖瓣夹植入、在瓣叶上正确放置、不能充分下降TR等级或使瓣叶充分对合，包括但不限于：（1）瓣叶抓取区有严重钙化迹象; （2）严重的瓣叶穿孔、裂隙等病变妨碍器械植入; （3）Ebstein畸形; （4）预期术后TR可能无法通过缘对缘修复降低至2+及以下; 3. 三尖瓣位置有人工瓣膜或成形环，或既往进行三尖瓣相关手术且核心实验室判定会影响试验器械植入或治疗效果的患者； 4. 三尖瓣狭窄，定义为三尖瓣口面积≤1.0 cm2和/或平均跨三尖瓣压差>5 mmHg（由核心实验室判定）； 5. 三尖瓣解剖情况无法通过经食管超声心动图（ TEE）及经胸壁超声心动图（ TTE）评估； 6. 心内、入路相关静脉（颈静脉或股静脉，视特定受试者入路的选择）、上腔静脉或下腔静脉（视特定受试者入路的选择）存在肿块、血栓或赘生物的证据； 7. 双下肢股静脉因病变或走形等不适合作为23Fr鞘管入路、且及双侧颈静脉不适合作为21Fr鞘管入路的患者，即经颈和经股均介入禁忌； 8. 严重未控制高血压（收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg）的患者； 9. 既往植入起搏器（无导线起搏器除外）或除颤器（ ICD），或计划植入起搏器（无导线起搏器除外）或除颤器且所植入器械经核心实验室判定会影响试验器械植入或治疗效果、或试验器械的植入会影响起搏器或除颤器； 10. 血流动力学不稳定，定义为收缩压＜ 90mmHg，心源性休克，需正性肌力药或主动脉内球囊反搏或其他血流动力学支持器械治疗； 11. 终末期难治性心力衰竭需要进行特殊干预（如机械辅助装置、心脏移植等）； 12. 合并超过中度的主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、主动脉瓣反流、二尖瓣反流的患者，或计划在未来12个月内进行心脏手术的患者； 13. 既往1个月内接受经皮冠状动脉介入治疗； 14. 既往1个月内发生心肌梗死或已知不稳定型心绞痛； 15. 既往3个月内发生脑血管意外； 16. 合并活动性心内膜炎或活动性风湿性心脏病的患者； 17. 凝血功能障碍、高凝状态或贫血（血红蛋白＜ 90 g/L）患者； 18. 处于急性感染期或其他重度感染的患者； 19. 活动性消化性溃疡或活动性胃肠道出血的患者； 20. 30天内TIA，或既往卒中伴永久性残疾（ mRS＞4分）的患者； 21. 严重的终末期疾病（如恶性肿瘤、严重肺部疾病、肝病、肾功P能衰竭），预期寿命不到1年者； 22. 对试验产品原材料或药物（如抗血小板药物、抗凝药物）有已知过敏或禁忌症的患者； 23. 酒精、药物或毒品成瘾性者； 24. 认知障碍患者； 25. 原发和持续性发作的、药物控制效果不佳的癫痫或精神病史者； 26. 在签署知情同意书前30天内参与任何其他临床试验（登记性试验除外）； 27. 慢性透析患者； 28. 孕期、哺乳期、或者临床试验期间有怀孕安排的女性； 29. 研究者认为不宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院/首都医科大学附属北京安贞医院

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