【ChiCTR2300071605】评价经导管二尖瓣环成形系统用于治疗二尖瓣反流患者的有效性和安全性的可行性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071605

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

中重度及以上（MR≥3+）二尖瓣反流

试验通俗题目

评价经导管二尖瓣环成形系统用于治疗二尖瓣反流患者的有效性和安全性的可行性临床试验

试验专业题目

评价经导管二尖瓣环成形系统用于治疗二尖瓣反流患者的有效性和安全性的可行性临床试验

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临床试验信息

试验目的

初步评价经导管二尖瓣环成形系统用于治疗二尖瓣反流患者的有效性以及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

上海汇禾医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-15

试验终止时间

2024-05-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.根据90天内TTE或TEE影像，经核心实验室评估的，由于瓣环扩张引起的中重度及以上功能性二尖瓣反流（超声心动图MR≥ 3+)； 3.外科传统手术高危患者：外科手术风险评分结果或中心医生团队判定为外科手术高危； 4.经指南指导药物治疗（GDMT）一个月或其他器械辅助治疗后仍有心力衰竭症状［纽约心脏协会（NYHA）心功能II~Ⅳ级］； 5.若合并以下疾病：房颤，冠脉疾病、左室功能障碍和心力衰竭，受试者应已接受指南指导药物治疗（GDMT）且患者状态平稳； 6.经超声心动图测量的左心室射血分数（LVEF）≥20%； 7.经超声心动图评估的左心室收缩末期内径（LVESD）≤70mm； 8.肺动脉收缩压≤70 mmHg； 9.解剖上以及其他方面由中心的心脏团队评估适合使用L-Clip经导管二尖瓣环成形系统进行修复； 10.患者能够理解并签署知情同意书，并愿意遵循方案完成访视。；

排除标准

1.由核心实验室经超声心动图评估，提示有重度右心室功能障碍； 2.浸润性心肌病（例如，淀粉样变性、血色素沉着症、结节病）、肥厚性心肌病、缩窄性心包炎或除缺血性或非缺血性病因的扩张型心肌病以外的任何其他引起心力衰竭的结构性心脏病； 3.既往有风湿性心脏病病史； 4.既往30天内有经皮冠状动脉介入治疗、外科搭桥或行颈动脉介入治疗或CRT、CRT-D或植入式除颤器的患者，30天内已知有不稳定心绞痛或心肌梗死； 5.双下肢股静脉因病变或走形等不适合作为23Fr鞘管入路的患者，即经股介入禁忌； 6.经核心实验室评估，有明显的二尖瓣环或二尖瓣叶钙化、二尖瓣狭窄； 7.由核心实验室通过经胸超声心动图测量的LVEF ≤ 20%和LVEDD＞80mm； 8.二尖瓣解剖结构异常如瓣叶连枷样运动或瓣叶穿孔，可能会影响L-clip系统的正确入路、锚定和/或攻入； 9.血流动力学不稳定（收缩压＜90mmHg,心源性休克，需正性肌力药或主动脉内球囊反搏或其他血流动力学支持器械）的患者； 10.超声心动图提示有心内肿块、血栓或赘生物； 11.合并具有手术指征的主动脉瓣、三尖瓣或其他严重大血管病变； 12.房间隔穿刺禁忌症如解剖结构不适合； 13.禁忌TEE或筛选或基线TEE不成功的患者； 14.任何既往或其他（非L-clip植入）计划的二尖瓣环修复和置换（外科或介入）手术； 15.活动性全身感染，包括活动性心内膜炎； 16.对以下任何一项存在不可治疗的过敏反应或禁忌症：阿司匹林和氯吡格雷和噻氯匹定（双联抗血小板用药）或肝素和比伐卢定，或华法林导致不能耐受术中抗凝或术后抗血小板治疗方案的；或镍钛合金（镍和钛）或造影剂过敏或禁忌； 17.需要干预的其他重度瓣膜疾病（狭窄和反流），或计划在未来1个月内因任何原因需要进行的心脏手术； 18.30天内TIA，或既往卒中伴永久性残疾（mRS＞2分）的患者； 19.出血性疾病或高凝状态； 20.孕期或哺乳期受试者； 21.患者预期寿命不足12个月； 22.在签署知情同意书前30天内参与任何其他临床试验且未出组，或前30天内参与任何植入物试验（登记性研究除外），或未来12个月已计划参与其他临床试验的； 23.研究者认为不宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淄博市中心医院

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