【ChiCTR2400079688】评价经导管二尖瓣夹合器及可操控导管用于治疗功能性二尖瓣反流疾病 的有效性和安全性的前瞻性、多中心、 随机对照、优效性研究
登记号
ChiCTR2400079688
首次公示信息日期
2024-01-09
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
评价经导管二尖瓣夹合器及可操控导管用于治疗功能性二尖瓣反流疾病 的有效性和安全性的前瞻性、多中心、 随机对照、优效性研究
试验专业题目
评价经导管二尖瓣夹合器及可操控导管用于治疗功能性二尖瓣反流疾病 的有效性和安全性的前瞻性、多中心、 随机对照、优效性研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
功能性二尖瓣反流
申办单位
上海汇禾医疗科技股份有限公司
申办者联系人
管丽娟
联系人邮箱
lijuan.guan@hh-healthcare.com
联系人通讯地址
上海市松江区中心路1158号漕河泾科技绿洲5号楼401
联系人邮编
研究负责人姓名
周达新
研究负责人电话
+86 151 1249 6252
研究负责人邮箱
lijuan.guan@hh-healthcare.com
研究负责人通讯地址
上海市徐汇区枫林路180号
研究负责人邮编
试验机构
复旦大学附属中山医院/首都医科大学附属北京安贞医院
试验项目经费来源
上海汇禾医疗科技股份有限公司
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅲ期
设计类型
随机平行对照
随机化
授权研究者随机,采用区组随机
盲法
不适用
试验范围
试验目的
评价上海汇禾医疗科技股份有限公司生产的经导管二尖瓣夹合器及可操控导管用于治疗中重度及以上功能性二尖瓣反流患者的有效性以及安全性
目标入组人数
107;40
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-02
试验终止时间
2031-01-02
入选标准
入选标准：
1. 年龄≥50周岁；
2. 瓣环扩张引起的中重度及以上功能性二尖瓣反流;
3. 外科传统手术高危患者
4. 经指南指导药物治疗一个月或其他器械辅助治疗后仍有心力衰竭症状 ；
5. 受试者治疗前一个月应按最大耐受剂量服药；
6. 若合并以下疾病：房颤，冠脉疾病、左室功能障碍和心力衰竭， 受试者应已接受指南指导药物治疗（GDMT） 且患者状态平稳；
7. 经超声心动图测量的左心室射血分数（LVEF） ＞30%；
8. 经超声心动图评估的左心室收缩末期内径（LVESD）≤70mm；
9. 研究中心根据超声影像评估肺动脉收缩压（ PASP） ≤70 mmHg，如超声检查中PASP＞70mmHg，通过右心导管检查再次评估PASP≤70 mmHg；
10. 解剖上以及其他方面由中心的心脏团队评估适合使用试验器械进行修复；
11. 患者能够理解并签署知情同意书，并愿意遵循方案完成访视。
排除标准
排除标准：
病因、病史：
1. 中重度右心室功能障碍；
2. 浸润性心肌病、肥厚性心肌病、缩窄性心包炎或除缺血性或非缺血性病因的扩张型心肌病以外的任何其他引起心力衰竭的结构性心脏病；
3. 既往风心病史；
4. 既往30天内进行主动脉瓣介入置换（TAVR） 、 经皮冠状动脉介入治疗（PCI） 、外科搭桥（CABG） 、颈动脉介入治疗或CRT、 CRT-D或植入式除颤器的患者； 或30天内已知有不稳定心绞痛或心肌梗死；
解剖结构、血流动力学
5. 经股介入禁忌、房间隔穿刺禁忌、心超禁忌；
6. 明显的二尖瓣环或二尖瓣叶钙化、二尖瓣狭窄；
7. 左心室舒张末期内径（ LVEDD）＞80mm；
8. 二尖瓣解剖结构异常如瓣叶连枷样运动或瓣叶穿孔；
9. 血流动力学不稳定的患者；
10. 超声心动图提示有心内肿块、血栓或赘生物；
其他
11. 既往或其他计划的二尖瓣环修复和置换（外科或介入）手术；
12. 活动性全身感染，包括活动性心内膜炎；
13. 对以下任何一项存在不可治疗的过敏反应或禁忌症： 存在双联抗血小板用药过敏或禁忌，导致不能耐受术中抗凝或术后抗血小板治疗方案的；或镍钛合金（镍和钛） ；或造影剂； 或其他的已知手术药物过敏或禁忌；
14. 计划在未来1个月内因任何原因需要进行的除二尖瓣干预外的心脏手术；
15. 30天内TIA，或既往卒中伴永久性残疾（ mRS＞4分）的患者；
16. 出血性疾病或高凝状态；
17. 孕期或哺乳期受试者；
18. 患者预期寿命不足12个月；
19. 在签署知情同意书前30天内参与任何其他临床试验且未出组，或前30天内参与任何植入物试验（登记性研究除外），或未来12个月已计划参与其他临床试验的；
20. 研究者认为不宜参加本临床试验的其他情况。
是否属于一致性评价
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