【ChiCTR2300074928】评价经导管三尖瓣环成形系统用于治疗重度及以上三尖瓣反流患者的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照设计的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074928

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

重度及以上三尖瓣反流

试验通俗题目

评价经导管三尖瓣环成形系统用于治疗重度及以上三尖瓣反流患者的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照设计的临床试验

试验专业题目

评价经导管三尖瓣环成形系统用于治疗重度及以上三尖瓣反流患者的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照设计的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价上海汇禾医疗科技有限公司生产的经导管三尖瓣环成形系统用于治疗经临床医生评估无法开展外科手术的重度及以上三尖瓣反流患者的有效性以及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究团队成员通过拆取随机信封进行随机。

盲法

不适用

试验项目经费来源

上海汇禾医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

24;40

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥60岁，男女不限； 2.重度及以上继发性三尖瓣反流（TRN4+）的患者（继发性三尖瓣反流：由于右心房病变、右心室型心肌病致右心功能障碍、右心室心肌梗死、左心瓣膜疾病、先天性心脏病等疾病引起的三尖瓣反流）； 3.由心血管内科和心血管外科医生、影像学医生、麻醉医生等组成的多学科心脏团队（至少2名医生）认为受试者进行外科手术具有高风险，即EuroScore II评分大于3.0%； 4.左心室射血分数LVEF≥30%； 5.受试者自愿参加临床试验，并同意或其监护人同意签署知情同意书； 6.产生三尖瓣反流的症状，如胸闷、气喘、气急、下肢水肿、腹水； 7.NYHA等级2至4级，包括2级和4级； 8.接受三尖瓣最佳药物治疗≥30天且患者状态平稳； 9.若合并以下疾病：二尖瓣反流，房颤，冠脉疾病和心力衰竭，应药物治疗≥30天或者器械治疗术后≥30天且患者状态平稳。；

排除标准

1.单纯器质性（即原发性）三尖瓣反流患者； 2.肺动脉收缩压≥60 mmHg的患者； 3.三尖瓣位置有人工瓣膜或成形环，或既往进行三尖瓣相关手术的患者； 4.三尖瓣后瓣环钙化的患者； 5.心内、颈静脉、上腔静脉存在肿块、血栓或赘生物的证据； 6.合并超过中度的主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、主动脉瓣反流或二尖瓣反流的患者； 7.严重未控制高血压（收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110mmHg）的患者； 8.既往1个月内接受经皮冠状动脉介入治疗； 9.既往1个月内发生心肌梗死或已知不稳定型心绞痛； 10.既往3个月内发生脑血管意外； 11.合并活动性心内膜炎或活动性风湿性心脏病的患者； 12.凝血功能障碍、高凝状态或贫血（血红蛋白＜90 g/L）患者； 13.处于急性感染期或其他重度感染的患者； 14.活动性消化性溃疡或活动性胃肠道出血的患者； 15.严重的终末期疾病（如恶性肿瘤、严重肺部疾病、肝病、肾功能衰竭），预期寿命不到1年者； 16.对试验产品原材料或药物（如抗血小板药物、抗凝药物）有已知过敏或禁忌症的患者； 17.酒精、药物或毒品成瘾性者； 18.认知障碍患者； 19.原发和持续性发作的、药物控制效果不佳的癫痫或精神病史者； 20.在签署知情同意书前30天内参与任何其他临床试验（登记性研究除外）； 21.既往植入起搏器（无导线起搏器除外）或除颤器，或计划植入起搏器（无导线起搏器除外）或除颤器； 22.三尖瓣狭窄； 23.Ebstain 综合征； 24.三尖瓣瓣环解剖情况无法完成经食管超声心动图（Trans esophageal echocardiography, TEE）及经胸壁超声心动图（Trans thoracic echocardiography, TTE）评估； 25.血流动力学不稳定； 26.慢性透析患者； 27.孕期、哺乳期、或者临床研究期间有怀孕安排的女性； 28.研究者认为不宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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