CTR20263984
进行中（尚未招募）
罗红霉素片
化学药
罗红霉素片
2026-10-26
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本品仅限用于由明确判定为敏感的致病菌所引发的感染：确诊A组β溶血性链球菌性咽峡炎：作为β-内酰胺类药物治疗的替代方案，尤其适用于无法使用β-内酰胺类药物的情况。 急性鼻窦炎：结合此类感染的微生物学特点，仅当无法使用β-内酰胺类药物治疗时，方可选用大环内酯类药物。 急性支气管炎继发感染。 慢性支气管炎急性加重。 社区获得性肺炎，适用人群需同时满足下述条件： 无危险因素； 无临床严重体征； 无提示肺炎链球菌感染的临床证据。 若怀疑为非典型肺炎，无论病情严重程度与患者基础状况，均可选用大环内酯类药物。 轻症皮肤感染：脓疱疮、皮肤病继发脓疱疮样改变深脓疱疮、感染性皮肤及皮下组织炎症（尤其丹毒）、红癣。 非淋球菌性生殖道感染。
罗红霉素片（0.15 g）人体生物等效性试验
美罗药业股份有限公司持有的罗红霉素片（0.15 g）与AMDIPHARM LIMITED持证的罗红霉素片（0.15 g）在健康试验参与者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
116036
以美罗药业股份有限公司持有的罗红霉素片（规格：0.15 g）为受试制剂，AMDIPHARM LIMITED持证的罗红霉素片（商品名：Rulid®，规格：0.15 g）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；并评价罗红霉素片在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.性别：男性和女性试验参与者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.既往或现有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液和淋巴系统、眼、胃肠道系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史者，且由研究者判定不适合入组者；
3.既往或现有临床相关的QT间期延长、心脏衰竭、心律失常（如心动过缓、室性心动过速、尖端扭转型室速）、低钾血症、低镁血症病史者；
请登录查看淄博市中心医院
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