CTR20171143
已完成
盐酸二甲双胍缓释片
化学药
盐酸二甲双胍缓释片
2017-09-29
/
1) 用于单纯饮食控制不满意的2 型糖尿病患者。2) 对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。3）可与磺酰脲类或胰岛素合用以改善血糖控制。
空腹/餐后状态下盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验
开放随机单次给药两周期交叉设计，空腹/餐后状态下盐酸二甲双胍缓释片受试与参比制剂健康人体生物等效性试验
116036
本试验采用开放、随机、单次给药、两周期交叉设计，以原研药品百时美施贵宝公司生产，中美上海施贵宝制药有限公司分包装的盐酸二甲双胍缓释片为参比制剂，评价空腹状态下美罗药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸二甲双胍缓释片在中国健康志愿者体内的药代动力学和生物等效性。以及其在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
/
2018-01-05
是
1.18周岁≤年龄≤45周岁，男性或女性；
请登录查看1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
3.有低血糖史者；
请登录查看上海市徐汇区中心医院
200031
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