CTR20251701
已完成
阿奇霉素片
化学药
阿奇霉素片
2025-04-28
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阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染：流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。 肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。 化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。 金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。 沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。 杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳）。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。
阿奇霉素片（0.25g）人体生物等效性研究
美罗药业股份有限公司研制的阿奇霉素片（0.25g）与辉瑞制药科技有限公司持证的阿奇霉素片（0.25g）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性研究
116036
以美罗药业股份有限公司研制的阿奇霉素片（规格：0.25g）为受试制剂，以辉瑞制药科技有限公司持证的阿奇霉素片（商品名：希舒美®，规格：0.25g）为参比制剂，考察两制剂在空腹/餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 75 ；
国内: 75 ；
2025-05-22
2025-07-24
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙肝五项、血三检）、妊娠检查（女性）经研究者判断异常有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者；
请登录查看洛阳市中心医院
471009
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