CTR20192334
已完成
阿奇霉素片
化学药
阿奇霉素片
2019-11-19
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1）支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、 咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防 风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预 防风湿热疗效的资料）。 2）阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。 阿奇霉素片人体生物等效性试验方案 版本号：第 1.1 版（版本日期 20180802） 第 22 页 亦用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳 （需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
阿奇霉素片人体生物等效性试验
阿奇霉素片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉高脂餐后状态下的生物等效性试验
225009
考察健康受试者餐后单次口服阿奇霉素片受试制剂（江苏联环药业股份有限公司研制，规格：0.25g）与参比制剂（Teva Nederland BV 生产，规格：0.25g）各 1 片后该制剂的体内药代动力学行为，评估两制剂的生物等效性，为临床用药及一致性评价提供参考依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
/
2020-03-04
是
1.充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿加入本研究，并在筛选前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
请登录查看1.对阿奇霉素或任意试验药物组分有过敏史；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.在筛选前3个月内接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201500
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