CTR20243534
已完成
阿奇霉素片
化学药
阿奇霉素片
2024-09-20
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阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。 1.流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。 2.肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。 3.流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。 4.流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。 5.化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。 6.金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。 7.沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。 8.杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳）。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。
阿奇霉素片的人体生物等效性研究
阿奇霉素片（0.25g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
272073
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择辉瑞制药有限公司为持证商的阿奇霉素片（商品名：希舒美，规格：0.25g）为参比制剂，对辰欣药业股份有限公司生产并提供的受试制剂阿奇霉素片（规格：0.25g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂阿奇霉素片（规格：0.25g）和参比制剂阿奇霉素片（商品名：希舒美，规格：0.25g）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 63 ；
国内: 63 ；
2024-10-26
2025-01-08
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（如：食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡、消化道溃疡或活动性胃肠道出血、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看合肥京东方医院
230000
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