CTR20191268
已完成
阿奇霉素片
化学药
阿奇霉素片
2019-06-25
/
/
用于治疗特定敏感菌株引起的轻度至中度感染
阿奇霉素片（0.25 g）人体生物等效性研究
阿奇霉素片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三交叉空腹和餐后状态下人体生物等效性试验
150025
以哈药集团制药总厂生产的阿奇霉素片（规格：0.25 g）为受试制剂，美国辉瑞公司生产的阿奇霉素片（商品名：Zithromax；规格：250 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
/
2019-09-11
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝（如胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史）、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史者，或计划在研究期间进行手术者；
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471009
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