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【CTR20201376】盐酸氟桂利嗪胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201376

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氟桂利嗪胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸氟桂利嗪胶囊

首次公示信息日的期

2020-07-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。 由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。

试验通俗题目

盐酸氟桂利嗪胶囊生物等效性试验

试验专业题目

盐酸氟桂利嗪胶囊在健康志愿者中开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

150025

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，哈药集团制药总厂提供的盐酸氟桂利嗪胶囊（5mg/粒）与西安杨森制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（5mg/粒，商品名：西比灵®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，哈药集团制药总厂提供的盐酸氟桂利嗪胶囊（5mg/粒）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2020-07-09

试验终止时间

2020-09-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志 愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，特别是对氟桂利嗪或本品任 何辅料过敏者（问诊）；

2.在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；

3.试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手 术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

161000

联系人通讯地址
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