CTR20201376
已完成
盐酸氟桂利嗪胶囊
化学药
盐酸氟桂利嗪胶囊
2020-07-10
/
典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。 由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
盐酸氟桂利嗪胶囊生物等效性试验
盐酸氟桂利嗪胶囊在健康志愿者中开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
150025
主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，哈药集团制药总厂提供的盐酸氟桂利嗪胶囊（5mg/粒）与西安杨森制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（5mg/粒，商品名：西比灵®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，哈药集团制药总厂提供的盐酸氟桂利嗪胶囊（5mg/粒）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2020-07-09
2020-09-22
是
1.志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志 愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，特别是对氟桂利嗪或本品任 何辅料过敏者（问诊）；
2.在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
3.试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手 术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
请登录查看齐齐哈尔医学院附属第三医院药物临床试验机构
161000
全球上市
市场与准入
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