【CTR20231773】盐酸氟桂利嗪胶囊（空腹/餐后）生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20231773

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氟桂利嗪胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸氟桂利嗪胶囊

首次公示信息日的期

2023-06-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。 2.由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。

试验通俗题目

盐酸氟桂利嗪胶囊（空腹/餐后）生物等效性试验

试验专业题目

盐酸氟桂利嗪胶囊在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

450001

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（规格：5mg（以氟桂利嗪计）；生产企业：郑州瑞康制药有限公司）和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：西比灵®；规格：5mg（以氟桂利嗪计）；生产企业：西安杨森制药有限公司；持证商：西安杨森制药有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（西比灵®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2023-07-11

试验终止时间

2023-09-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，18-65周岁（包括18周岁和65周岁）；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为18.5-26.9kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；3.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）消化、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液与造血等系统疾病者；具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；以及有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者；2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、凝血四项、尿常规、血生化）、12导联心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；3.乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测异常有临床意义者；4.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或既往对盐酸氟桂利嗪胶囊及其辅料过敏者；5.不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；6.吞咽困难者；7.给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物【催眠药、镇静药或抗癫痫药（如托吡酯）等】；或给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；8.给药前48h内食用过含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料【如咖啡、茶、可可饮料、含咖啡因的汽水、巧克力，以及动物内脏、海鲜、香菇、黄豆芽等（无论是单独的还是作为配料）】或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；9.有嗜烟习惯（筛查前3个月内平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛查前3个月内平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或100mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；10.既往有吸毒史、药物滥用史，或尿液药物检测阳性者；11.给药前24小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者；12.给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；13.妊娠或哺乳期女性；14.给药前2周内发生过无保护性行为的女性；15.给药前2周内至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；16.给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；17.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者；18.不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者或静脉采血困难者；19.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；20.受试者自身原因无法参加试验者；21.研究期间需进行如驾驶或者操作危险性机器的活动者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址