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【CTR20261198】盐酸氟桂利嗪胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261198

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸氟桂利嗪胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸氟桂利嗪胶囊

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。 由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。

试验通俗题目

盐酸氟桂利嗪胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸氟桂利嗪胶囊在中国健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

321016

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：观察中国健康试验参与者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（规格：5mg（按C26H26F2N2计）；持证商和生产企业：浙江迪耳药业有限公司）和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：西比灵®；规格：5mg（按C26H26F2N2计）；持证商和生产企业：西安杨森制药有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（西比灵®）在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康试验参与者，男女兼有，18-65周岁（包括18周岁和65周岁）；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2））；3.试验参与者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）消化、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液与造血、泌尿等系统疾病者；具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害试验参与者安全或影响研究结果者；以及有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者；

2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、凝血功能、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

3.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、艾滋抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测至少一项异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省妇幼保健院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
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