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首页 临床进展 尼莫地平注射用浓溶液人体安全性对比研究

【CTR20261429】尼莫地平注射用浓溶液人体安全性对比研究

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基本信息
登记号

CTR20261429

试验状态

已完成

药物名称

尼莫地平注射用浓溶液

药物类型

化药

规范名称

尼莫地平注射用浓溶液

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

CXHL2400895

靶点
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适应症

预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤

试验通俗题目

尼莫地平注射用浓溶液人体安全性对比研究

试验专业题目

一项在健康研究参与者中评价尼莫地平注射用浓溶液的单中心、双盲、平行、单次给药的人体安全性对比研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102600

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以北京德立福瑞医药科技有限公司研制、生产的尼莫地平注射用浓溶液（规格：1 mL:10 mg）为受试制剂，以Bayer Vital GmbH持证的尼莫地平注射液（商品名：尼膜同®，规格：50 mL:10 mg）为对照制剂，在健康研究参与者中进行单中心、双盲、平行、单次给药的人体安全性对比研究。本研究旨在考察尼莫地平注射用浓溶液在健康成年人中单次连续静脉滴注给药的安全性，验证本品相比市售制剂尼膜同®注射液在安全性方面具有优势，同时未带来新的安全性风险。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2026-05-19

试验终止时间

2026-06-23

是否属于一致性

否

入选标准
排除标准
研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

410028;410028

联系人通讯地址
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