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首页 临床进展 黄体酮长效注射液I期临床研究

【CTR20222845】黄体酮长效注射液I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20222845

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

黄体酮长效注射液

药物类型

化学药

规范名称

黄体酮长效注射液

首次公示信息日的期

2022-11-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

孕酮不足引起的月经不调、辅助生殖技术中的黄体支持

试验通俗题目

黄体酮长效注射液I期临床研究

试验专业题目

黄体酮长效注射液在中国健康绝经后女性中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

单剂量研究 主要目的： 评价黄体酮长效注射液在健康绝经后女性中单次给药的安全性、耐受性。 次要目的： 评价黄体酮长效注射液单次给药的药代动力学（PK）特征。 多剂量研究 主要目的： 评价黄体酮长效注射液在健康绝经后女性中多次给药的安全性、耐受性。 次要目的： 评价黄体酮长效注射液多次给药的药代动力学（PK）特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-11-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能与研究者进行良好的沟通，并能完成汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评估；

排除标准

1.给予研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

2.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统（如糖尿病等）、泌尿系统、神经系统（如癫痫、偏头痛等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、消化系统（如肝功能障碍或肝脏疾病、胆囊疾病等）、泌尿系统、肌肉骨骼系统、精神异常（如抑郁症等）、妇科疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.给予研究药物前12个月内出现异常（未经检查的和/或无法解释的）阴道出血；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院;南宁市第二人民医院;南宁市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410011;410011;530031;530031

联系人通讯地址
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