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首页 临床进展 黄体酮注射液(II)在健康绝经后女性中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉的生物等效性试验

【CTR20262284】黄体酮注射液(II)在健康绝经后女性中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262284

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

黄体酮注射液（II）

药物类型

化药

规范名称

黄体酮注射液（II）

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于辅助生殖技术(ART)中黄体酮的补充治疗，适用于不能使用或不能耐受阴道制剂的女性。

试验通俗题目

黄体酮注射液(II)在健康绝经后女性中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉的生物等效性试验

试验专业题目

黄体酮注射液(II)在健康绝经后女性中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

130012

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较吉林省奇健生物技术有限公司提供的黄体酮注射液(II)(1.112ml:25mg)与IBSA Farmaceutici Italia Srl持证的黄体酮注射液(1.112ml:25mg，商品名:Lubion®)在健康绝经后女性中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价吉林省奇健生物技术有限公司提供的黄体酮注射液(II)(1.112ml:25mg)与IBSA Farmaceutici Italia Srl持证的黄体酮注射液(1.112ml:25mg，商品名:Lubion®)在健康绝经后女性中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对黄体酮以及相关辅料有过敏史者；

2.筛选前2周内或在筛选至随机入组前发生急性疾病者；

3.既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市宝安区松岗人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

518101

联系人通讯地址
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