CTR20262284
进行中（招募完成）
黄体酮注射液（II）
化学药
黄体酮注射液(Ⅱ)
2026-06-11
/
用于辅助生殖技术(ART)中黄体酮的补充治疗，适用于不能使用或不能耐受阴道制剂的女性。
黄体酮注射液(II)在健康绝经后女性中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉的生物等效性试验
黄体酮注射液(II)在健康绝经后女性中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉的生物等效性试验
130012
主要目的：比较吉林省奇健生物技术有限公司提供的黄体酮注射液(II)(1.112ml:25mg)与IBSA Farmaceutici Italia Srl持证的黄体酮注射液(1.112ml:25mg，商品名:Lubion®)在健康绝经后女性中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价吉林省奇健生物技术有限公司提供的黄体酮注射液(II)(1.112ml:25mg)与IBSA Farmaceutici Italia Srl持证的黄体酮注射液(1.112ml:25mg，商品名:Lubion®)在健康绝经后女性中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-07-07
/
是
1.试验参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对黄体酮以及相关辅料有过敏史者；
2.筛选前2周内或在筛选至随机入组前发生急性疾病者；
3.既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；
请登录查看深圳市宝安区松岗人民医院
518101
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