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【CTR20260739】HXHTT024的人体药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20260739

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HXHTT-024

药物类型

化药

规范名称

HXHTT-024

首次公示信息日的期

2026-03-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍：排卵机能障碍引起的月经失调；痛经及经前期综合征；出血（由纤维瘤等所致）；绝经前紊乱；绝经（用于补充雌激素治疗）；本品也助于妊娠

试验通俗题目

HXHTT024的人体药代动力学研究

试验专业题目

HXHTT024的人体药代动力学研究

申办单位信息
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联系人邮编

538000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以广西善合百升科技有限公司提供的HXHTT024（规格：10mg、20mg）为受试制剂，以Besins Healthcare Benelux持证的黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.1g）为对照制剂，考察空腹条件下受试制剂和对照制剂的药动学特征。 次要研究目的：观察单次给药HXHTT024（规格：10mg、20mg）受试制剂或黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.1g）对照制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对黄体酮或本品中其他成分过敏者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.既往或现患有口腔疾病或舌部疾病，以及近6个月内有口腔手术（拔牙手术除外）史或舌部手术（如舌部分切除术、舌系带矫正术等）史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南医药学院第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

418000

联系人通讯地址
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