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首页 临床进展 磷酸奥司他韦颗粒在空腹条件下的人体生物等效性试验

【CTR20250637】磷酸奥司他韦颗粒在空腹条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20250637

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦颗粒

药物类型

化学药

规范名称

磷酸奥司他韦颗粒

首次公示信息日的期

2025-02-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

A型或B型流感病毒感染的治疗和预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦颗粒在空腹条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦颗粒在空腹条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

528300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察健康受试者在空腹条件下，单次口服由广东瑞兴医药股份有限公司提供的磷酸奥司他韦颗粒【受试制剂，规格:0.9g(按C16H28N204计)】或由中外制药株式会社持证的磷酸奥司他韦干糖浆【参比制剂，商品名:Tamifu，规格:3%(30g)】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2025-03-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验且成功入组者；

2.对奥司他韦及其辅料过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质（如对两种或以上药物、食物或其他物质过敏）者；

3.患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

418000;418000

联系人通讯地址
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