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【CTR20261229】磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261229

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

磷酸奥司他韦颗粒

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦颗粒

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1.用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2.用于1岁及以上年龄人员的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康试验参与者空腹与餐后状态下单次口服磷酸奥司他韦颗粒的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

410331

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康试验参与者空腹/餐后单次口服受试制剂磷酸奥司他韦颗粒（湖南威特制药股份有限公司，规格：0.9g）与参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（商品名：Tamiflu，中外製薬株式会社，规格：3%(30g)）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性试验参与者，并有适当比例；

排除标准

1.（查验）筛选期研究者判断体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）异常有临床意义者；

2.（问询）已知或疑似对奥司他韦（包含本品辅料成分）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；

3.（问询）有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

451110

联系人通讯地址
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