【CTR20230465】他达拉非片生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20230465

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化学药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2023-02-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗勃起功能障碍。用于治疗勃起功能障碍合并前列腺增生的症状和体征。

试验通俗题目

他达拉非片生物等效性研究

试验专业题目

他达拉非片在中国健康受试者中空腹和餐后、单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉生物等效性研究。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410331

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

观察空腹与餐后状态下分别单次口服受试制剂他达拉非片T[规格：20mg，湖南威特制药股份有限公司生产]与参比制剂他达拉非片R[规格：20mg，商品名：Cialis®，Eli Lilly Nederland B.V.持证，Lilly del Caribe,Inc.生产]在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂之间的生物等效性。同时观察空腹与餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂，在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2023-02-25

试验终止时间

2023-04-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18~55周岁（含边界值）的健康受试者（仅男性）。；2.男性受试者体重≥50.0kg，且19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2。；3.健康状况良好（未见有临床意义的异常体格检查、生命体征检查、实验室及心电图检查结果）。；4.研究期间自愿采取避孕措施且无捐精计划。；5.自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；

排除标准

1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其任何对他达拉非及本品辅料中任何成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者；

2.既往有临床意义的心电图临床病史（如男性QTc>450 ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；

3.有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等病史，或严重疾病史有肿瘤病史、精神障碍病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西医科大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱