CTR20253551
已完成
达格列净片
化药
达格列净片
2025-09-05
/
1、用于2型糖尿病成人患者：单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖。2、用于心力衰竭成人患者：用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-IV级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。3、用于慢性肾脏病成人患者：降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。4、重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
达格列净片人体生物等效性试验
中国健康参与者空腹及餐后状态下单次口服达格列净片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
410331
研究健康参与者空腹及餐后单次口服受试制剂达格列净片（湖南威特制药股份有限公司，规格：10mg）与参比制剂达格列净片（商品名：安达唐（Forxiga）；AstraZeneca AB，规格：10mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2025-09-06
2025-09-28
是
1.性别：健康成年男性和女性参与者，并有适当比例；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、妊娠检查（仅限女性参与者）、传染病检查】，研究者判断异常有临床意义者；
2.已知或疑似对达格列净（包含本品辅料成分）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；
3.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
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451110
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