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【CTR20253551】达格列净片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253551

试验状态

已完成

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2025-09-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1、用于2型糖尿病成人患者：单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖。2、用于心力衰竭成人患者：用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-IV级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。3、用于慢性肾脏病成人患者：降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。4、重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

试验通俗题目

达格列净片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康参与者空腹及餐后状态下单次口服达格列净片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

410331

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康参与者空腹及餐后单次口服受试制剂达格列净片（湖南威特制药股份有限公司，规格：10mg）与参比制剂达格列净片（商品名：安达唐（Forxiga）；AstraZeneca AB，规格：10mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2025-09-06

试验终止时间

2025-09-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性参与者，并有适当比例；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、妊娠检查（仅限女性参与者）、传染病检查】，研究者判断异常有临床意义者；

2.已知或疑似对达格列净（包含本品辅料成分）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；

3.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

451110

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