【CTR20263871】氢溴酸伏硫西汀口崩片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20263871

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氢溴酸伏硫西汀口崩片

药物类型

化学药

规范名称

氢溴酸伏硫西汀口崩片

首次公示信息日的期

2026-10-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品用于治疗成人抑郁症。

试验通俗题目

氢溴酸伏硫西汀口崩片生物等效性试验

试验专业题目

氢溴酸伏硫西汀口崩片在健康试验参与者中开展的空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

052160

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以石家庄康力药业有限公司研制的氢溴酸伏硫西汀口崩片为受试制剂，以H.Lundbeck A/S持证的氢溴酸伏硫西汀片（商品名：心达悦®/Brintellix®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：评价中国健康试验参与者单次空腹/餐后口服氢溴酸伏硫西汀口崩片受试制剂和氢溴酸伏硫西汀片参比制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（筛查期问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者）或对氢溴酸伏硫西汀及试验制剂的活性成分或任一辅料过敏者；

2.（筛查期问诊）患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统（如：Addison氏病）、精神异常，或存在主要器官相关疾病病史，包括心脏、肾脏（功能不全、肾病等）及肝脏，以及胆囊切除术史、贫血史，或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；3.（筛查期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史或者采血困难者；

4.（筛查期问诊）有抑郁症、自残和自杀倾向、出血倾向、低钠血症、5-羟色胺综合征（SS）、神经阻滞剂恶性综合征（NMS）、躁狂/轻躁狂、惊厥、攻击/激越、癫痫病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

451100