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首页 临床进展 sbk002片与硫酸氢氯吡格雷片在CYP2C19正常代谢型健康参与者中空腹、单次口服、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

【CTR20263438】sbk002片与硫酸氢氯吡格雷片在CYP2C19正常代谢型健康参与者中空腹、单次口服、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20263438

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SBK-002片

药物类型

化学药

规范名称

SBK-002片

首次公示信息日的期

2026-09-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防

试验通俗题目

sbk002片与硫酸氢氯吡格雷片在CYP2C19正常代谢型健康参与者中空腹、单次口服、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

试验专业题目

一项在CYP2C19正常代谢型健康成年试验参与者中评价空腹条件下单次口服sbk002片与Plavix®的 Ⅰ 期、随机、开放、单中心、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611731

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察健康试验参与者在空腹状态下单次口服受试制剂sbk002片和参比制剂硫酸氢氯吡格雷片（Plavix®）后血浆中药物吸收速度和吸收程度，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁及以上的健康成年男性或女性；

排除标准

1.既往或现有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等重大疾病或筛选前1年内有上述各系统慢性疾病经研究者判断不适合参加本临床试验者；

2.既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾等疾病者；

3.既往接受过经研究者判断影响口服药物吸收、分布、代谢和/或排泄的胃肠道及肝、肾手术（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外）者，或筛选前1年内接受过重大外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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