【CTR20244096】SBK001注射液Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244096

试验状态

已完成

药物名称

SBK-001注射液

药物类型

化学药

规范名称

SBK-001注射液

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

祛痰

试验通俗题目

SBK001注射液Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评估SBK001注射液在痰液黏稠、排痰困难的下呼吸道疾病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

611731

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

初步评价SBK001注射液治疗痰液黏稠、排痰困难的下呼吸道疾病患者的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 200 ；

第一例入组时间

2024-12-26

试验终止时间

2026-01-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者或其法定代理人能理解研究程序和方法，并愿意参加本试验，且书面签署知情同意书。；2.年龄≥18 周岁且≤80 周岁的受试者，性别不限。；3.痰液黏稠、排痰困难的下呼吸道疾病（例如：急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、慢性阻塞性肺部疾病急性加重、支气管扩张症且不伴咯血症状等）患者。；4.黏痰症状（痰液性状评分≥2 分），且咳痰困难（咳痰难度评分≥2 分）。；

排除标准

1.对同类药（如氨溴索）不耐受或存在禁忌（如胃溃疡、青光眼、恶性纤毛综合征等），或对治疗药品的任何成分过敏，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏），或发生过速发型超敏反应（如荨麻疹等）者。；2.活动性肺结核、尘肺、肺癌、肺间质疾病、支气管哮喘、支气管扩张伴咯血、肺间质纤维化、合并严重的肺动脉高压（WHO心功能≥Ⅲ级）、重症肺炎（需ICU综合治疗者）、需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗等呼吸系统严重疾病患者。；3.合并有脑血管意外、恶液质、重度消耗性疾病、肌无力及长期卧床等导致咳痰无力或不能咳痰，以及其他痰液无法咳出（如呼吸道肿瘤、异物阻塞等病史），需气管切开排痰或其他物理排痰者。；4.既往或目前合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病且经研究者评估不适合参加本研究者，如①近6个月内有脑血管意外病史，如缺血性脑卒中和出血性脑卒中；②近6个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗死、急性心力衰竭史；③病态窦房结综合征、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞、房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律失常；④大动脉瘤或夹层动脉瘤、曾接受心脏外科重大手术或6个月内行心血管介入治疗；⑤严重的肝病患者或肝功能不全的患者（如肝硬化、慢性活动性肝炎等）；⑥严重的肾病患者[如慢性肾功能不全者（二期及以上）、肾动脉狭窄患者等]；⑦恶性肿瘤病史（任何已经切除且5年未复发的原位癌和肺部恶性结节，以及病情稳定的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌可除外）；⑧免疫缺陷性疾病或服用免疫抑制剂者；⑨严重的造血系统原发性疾病者或粒细胞缺乏症者。；5.既往有酒精或药物滥用史。；6.既往使用过试验用药品（氨溴索）并经研究者评估疗效不佳者。；7.筛选前3天内及计划研究过程中进行支气管镜检查者。；8.首次给药前24小时（或根据用法用量/药效作用时间评估的清除时长）内，或预计试验期间需使用除研究药物以外的其他影响疗效评价的禁用药物（如具有祛痰等作用的中药和西药），方案规定的稳定用药除外。；9.筛选时肝、肾功能或血常规异常，包括血清肌酐大于正常值上限（ULN）的1.5倍；丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase，ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Aminotransferase，AST）、总胆红素超过正常值上限（ULN）的1.5倍；其他实验室检查结果异常，经研究者评估可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。；10.既往或目前存在乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体阳性或筛选期检查结果阳性（接受过治疗并处于稳定期的乙肝患者除外）且经研究者判定不适宜入组者。；11.女性受试者筛选期或基线时妊娠检查结果阳性。；12.筛选前3个月内曾参加过并接受药物/医疗器械干预者或正在参加其它任何临床试验者。；13.存在严重神经、精神疾患而不能充分理解和合作的患者。；14.妊娠、研究期间准备妊娠、正在哺乳的女性，以及受试者不愿在签署ICF开始至末次试验用药品给药后28天内采取可靠的避孕措施（包括禁欲，受试者或其配偶切除输精管/输卵管或子宫，使用避孕套）。；15.无法遵从研究方案要求者。；16.其他研究者判断不适宜参加本临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华东医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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