【ChiCTR2600122518】芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗治疗一线免疫治疗失败的晚期胃癌或胃食管交界处癌的单臂单中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122518

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌或胃食管交界处癌

试验通俗题目

芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗治疗一线免疫治疗失败的晚期胃癌或胃食管交界处癌的单臂单中心II期临床研究

试验专业题目

芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗治疗一线免疫治疗失败的晚期胃癌或胃食管交界处癌的单臂单中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗治疗一线免疫治疗失败的晚期胃癌或胃食管交界处癌的客观缓解率（ORR），由研究者基于实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）进行评估。次要目的： 1.评估芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗治疗一线免疫治疗失败的晚期胃癌或胃食管交界处癌的总生存期（OS）； 2.评估芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗治疗一线免疫治疗失败的晚期胃癌或胃食管交界处癌的无进展生存期（PFS），由研究者基于RECIST v1.1评估； 3.评估芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗治疗一线免疫治疗失败的晚期胃癌或胃食管交界处癌的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR），研究者基于RECIST v1.1评估；评估芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗治疗一线免疫治疗失败的晚期胃癌或胃食管交界处癌的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

企业资助（四川科伦博泰有限公司）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-26

试验终止时间

2028-03-25

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为≥ 18岁且，性别不限； 2.组织病理学检查确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌（包括印戒细胞癌、粘液腺癌、肝样腺癌）； 3.既往接受过一线免疫检查点点抑制剂联合化疗的系统治疗，且在治疗期间或治疗后出现经影像学确认的疾病进展； 4.根据RECIST v1.1，由研究者评估至少具有一个未经过放疗的可测量靶病灶； 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~2分； 6.预期生存期≥12周； 7.具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），定义如下： a) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.5×109/L；血小板（PLT）≥ 100×109/L；血红蛋白≥ 80g/L； b) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN；对于基线有肝转移的受试者，ALT和AST≤ 5×ULN；白蛋白≥ 30g/L；总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN； c) 肾功能：肌酐清除率≥ 50 ml/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式计算）； d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN； 8.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内须同意采取有效的医学避孕措施； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.病理组织学检查证实为其他病理类型，如鳞状细胞癌、肉瘤或未分化癌等。 2.入组前4周内参加过其他药物临床试验。 3.既往使用过以TROP2为靶点的治疗，和/或拓扑异构酶I抑制剂的治疗。 4.既往接受PD-1/PD-L1抑制剂一线治疗时出现过以下任一情况： a.治疗开始后3个月内出现进展； b.既往出现过 PD-1/PD-L1抑制剂治疗导致的3级及以上不良反应，2级免疫相关性心脏毒性或任何级别的神经或眼部不良反应； c.在本研究筛选之前，使用前期PD-1/PD-L1抑制剂治疗时的所有不良事件尚未完全缓解或未缓解至1级； d.既往出现过需要使用除糖皮质激素以外的其他免疫抑制剂治疗的不良事件； 5.既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底癌或皮肤鳞状细胞癌。 6.已知对本方案药物及其组分有过敏史。 7.人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染。 8.研究治疗开始前 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。 9.有异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 10.首次研究给药之前30天内接种过活疫苗。 11.存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎；肺部并发疾病导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病（如给药前3个月内的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（即类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺切除术。 12.患有活动性、且过去2年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病（激素替代治疗不认为是系统性治疗，如Ⅰ型糖尿病、只需接受甲状腺素替代治疗的甲状腺功能减退症、只需要接受生理剂量的糖皮质激素替代治疗的肾上腺或垂体功能不全）。 13.首次给药前2周内，需要全身性治疗的活动性感染。 14.根据研究者判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病，包括但不限于药物无法控制的高血圧、严重的糖尿病、活动性感染等。 15.有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和或睑缘炎，或存在妨碍延迟角膜愈合的角膜疾病病史。 16.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，在试验药物治疗期间及最后一次用药6个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者。 17.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华东医院

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