【ChiCTR2500110840】经注药型气管导管注入利多卡因表面麻醉与靶控输注瑞芬太尼对颅内动脉瘤介入手术患者全麻苏醒期应激反应的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110840

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉瘤

试验通俗题目

经注药型气管导管注入利多卡因表面麻醉与靶控输注瑞芬太尼对颅内动脉瘤介入手术患者全麻苏醒期应激反应的影响

试验专业题目

经注药型气管导管注入利多卡因表面麻醉与靶控输注瑞芬太尼对颅内动脉瘤介入手术患者全麻苏醒期应激反应的影响：随机安慰剂对照双盲研究

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临床试验信息

试验目的

比较经注药型气管导管注入利多卡因表面麻醉与靶控输注瑞芬太尼对颅内动脉瘤介入手术患者全麻苏醒期应激反应的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列的产生由不相关的第三方统计学专家（徐鑫鑫）采用区组随机化的方法产生随机序列，并将符合纳入和排除标准的研究对象按照1:1随机分配至试验组和对照组。

盲法

手术当天由一名不参与临床研究的麻醉护士配置药液（1%利多卡因或生理盐水），并将药液放入相应随机序列编号的信封中，交给房间麻醉医生。该麻醉医生不清楚分组情况，负责评估的苏醒室麻醉医生及患者本人也不清楚分组情况。手术结束时不参与临床研究的麻醉护士进入手术房间将瑞芬太尼组瑞芬太尼靶控浓度Ce降至2ng/ml，利多卡因组瑞芬太尼停止输注并遮盖静脉输注泵泵注界面。

试验项目经费来源

华东医院重点学科建设计划（麻醉科）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.　气管插管全麻下行颅内动脉瘤介入手术的患者; 2.　ASA I-II级; 3.　年龄≥18岁; 4.　行单腔普通气管导管置入; 5.　Mallampatti分级I-Ⅲ级; 6.　BMI 18-28 kg/m^2。；

排除标准

1.　预计插管困难或术后预计不拔管； 2.　术前存沟通障碍； 3.　酰胺类局麻药过敏史； 4.　严重肝肾功能障碍 / 心血管疾病 / 神经系统疾病； 5.　哮喘史或气道高敏状态； 6.　近期患有呼吸道感染 / 感冒； 7.　高反流误吸风险（妊娠/肥胖/消化道梗阻/急诊饱胃/食管梗阻/食管气管瘘/高颅内压/恶心呕吐/贲门松弛/病情危重等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华东医院

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