【ChiCTR2500108393】干针结合常规物理疗法治疗原发性肩周炎的随机单盲对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108393

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肩周炎

试验通俗题目

干针结合常规物理疗法治疗原发性肩周炎的随机单盲对照试验

试验专业题目

干针结合常规物理疗法治疗原发性肩周炎的随机单盲对照试验

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

评估干针（DN）联合直线偏光近红外线（SL）、关节松动术及家庭拉伸方案治疗原发性肩周炎的6个月疗效，探索其抗炎机制及对药物依赖、睡眠质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由科室内不知情的医生采用随机数字表法，随机分为2组。

盲法

盲法体系采用三级控制： 1）受试者层级：通过标准化操作流程和签署知情同意书中的保密条款实现单盲； 2）评估者层级：结局指标测量由未参与治疗的研究助理完成，该人员无法访问分组数据库； 3）数据分析层级：统计人员在数据清洗阶段仅接触匿名编码数据。研究团队特别设置了物理隔离措施，确保随机化文件存放区与临床操作区分立。

试验项目经费来源

华东医院重点学科项目（H1622）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合原发性冻结肩的诊断标准，肩部疼痛； 2.年龄40 - 65岁，性别不限； 3.视觉模拟评分量表（visual analogue scale，VAS）评分≥4分； 4.处于肩周炎纤维化期，被动外旋角度≤30°； 5.症状持续时间＞3个月，且≤9个月； 6.至少2个方向的肩部活动度（shoulder range of motion，SROM）损失≥25%（前屈、外展、后伸）； 7.体格检查发现肩部肌肉肩胛下肌存在一个活化肌筋膜触发点（MTrPs）。 8.未服用除非甾体类镇痛药以外的镇痛药物。；

排除标准

1.同时满足3点：患侧红外热像图温度变化高于健侧（ΔT）≥3.0℃，且疼痛强度（VAS评分）≥7分，且活动受限程度（SROM损失≥50%）； 2.既往曾进行过肩周有创治疗或肩关节接受手术治疗； 3.除肩痛外存在其他导致睡眠障碍的因素； 4.糖尿病患者近期血糖控制不佳即糖化血红蛋白≥7.0%； 5.肩关节骨折或手术、风湿或类风湿性关节炎等所致的继发性冻结肩； 6.合并妊娠、局部或全身感染、精神疾病、严重心脑血管疾病、肝肾功能异常等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华东医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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