【ChiCTR2600133541】索托克拉联合DCEG方案用于治疗TP53突变急性髓细胞白血病/骨髓增生异常综合征的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133541

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

TP53突变急性髓细胞白血病/骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

索托克拉联合DCEG方案用于治疗TP53突变急性髓细胞白血病/骨髓增生异常综合征的疗效和安全性研究

试验专业题目

索托克拉联合DCEG方案治疗TP53突变急性髓细胞白血病/骨髓增生异常综合征的疗效和安全性研究

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临床试验信息

试验目的

1) 通过该临床研究，与其他方案的历史数据对比，探索地西他滨联合小剂量依托泊苷、索托克拉的联合方案对TP53突变AML/MDS的治疗反应率，MRD转阴概率。;2）通过该临床研究，与其他方案的历史数据对比，探索地西他滨联合小剂量依托泊苷、索托克拉的联合方案对TP53突变AML/MDS的安全性评价和对生存影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

青年和中青年顶尖人才计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-13

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.入组前30天内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，诊断为WHO分类系统（WHO2016）中的骨髓增生异常综合征（原发性或继发性，包括t-AML即sAML）和MPN/MDS，并且修正的国际预后评分系统(IPSS-R)评分≥ 4.5；在入组前30天内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，诊断为WHO分类系统（WHO 2016）中急性髓细胞白血病； 2.经过髓系基因NGS检测存在TP53突变（包括无义突变、错义突变、截短突变、双等位基因或者在TP53突变基础上合并其他突变）。 3.既往其他肿瘤史接受过化疗，目前已经停止治疗且疾病稳定在一年以上。 4.体能状态评分在0-2分； 5.肝肾功能健全（肌酐≤1.5倍基准值，BUN≤1.5倍基准值，SGPT≤2倍基准值）；育龄妇女在接受治疗前，需接受妊娠检查，且在治疗期间必须同意采取有效的避孕措施； 6.受试者必须签署知情同意书；；

排除标准

30天内参加过其他的临床试验者； 1.妊娠和哺乳的患者； 2.有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制；已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性；活动性乙肝病毒，表现为HBV滴度升高，肝功能异常，此类患者需严格抗乙肝病毒治疗，待乙肝病毒控制后（HBV滴度下降）方可考虑入组。乙肝大三阳，小三阳患者，如HBV-DNA<500，需行正规抗病毒治疗后可入组； 3.患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求； 4.骨髓空抽； 5.已知对方案中任一成分过敏者； 6.曾接受过阿扎胞苷或地西他滨、索托克拉治疗，或者在过去一年内接受过造血干细胞移植；；

研究者信息

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试验机构

华东医院

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