【ChiCTR2600133117】基于物联网感知的非侵入式多模态监护设备临床一致性验证及病房应用效能研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133117

试验状态

尚未开始

药物名称

多模态生命体征监测设备、临床常用监护设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

合并至少1项心血管代谢类共病慢性疾病：原发性高血压；2型糖尿病；稳定型冠心病；NYHAⅠ～Ⅱ级慢性心衰；代谢综合征；睡眠障碍

试验通俗题目

基于物联网感知的非侵入式多模态监护设备临床一致性验证及病房应用效能研究

试验专业题目

基于物联网感知的非侵入式多模态监护设备临床一致性验证及病房应用效能研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.验证基于物联网感知技术的多模态生命体征监测设备与临床常用监护设备的一致性在普通病房住院患者中，采用同步、配对监测方式，评价基于物联网感知技术的多模态生命体征监测设备对心率、呼吸频率等主要生命体征的测量结果与临床常用床旁多参数监护设备结果之间的一致性，综合评价设备测量的稳定性及临床适用性；同时评价设备对心动过速、心动过缓、呼吸急促、呼吸过缓等异常生命体征事件的识别性能。 2.评价设备在普通病房连续运行过程中的数据完整性、通信稳定性和故障率在真实普通病房护理环境下，评价受试设备连续监测期间的数据采集、传输、存储及显示能力。重点分析设备数据完整率、有效数据率、通信中断情况、设备脱落情况、报警或提示异常情况及设备故障发生率，并记录相关原因，如患者活动、护理操作、网络波动、设备佩戴状态改变或硬件异常等。通过上述评价，明确设备在实际临床工作流程中的运行稳定性和可用性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=60周岁，住院确诊合并至少1项心血管代谢类共病慢性疾病：原发性高血压、2型糖尿病、稳定型冠心病、NYHAⅠ～Ⅱ级慢性心衰、代谢综合征、睡眠障碍； 2. 住院周期>=1天，病房可铺设床垫式BCG传感带，能配合床旁医用监护仪开展>=4 h同步数据采集（覆盖静息、轻度活动、夜间睡眠场景）； 3. 意识清晰，无持续性重度躁动，可配合院内多模态数据采集； 4. 具备居家基础设备操作能力，独居者可独立完成设备简单重启、网络调试；若自身操作困难，同住家属可协助设备运维； 5. 留存固定紧急联系人，发生跌倒、体征危急预警时可及时处置； 6. 充分知晓本研究全流程，自愿签署统一书面知情同意书。 1. 年龄>=60周岁，住院确诊合并至少1项心血管代谢类共病慢性疾病：原发性高血压、2型糖尿病、稳定型冠心病、NYHAⅠ～Ⅱ级慢性心衰、代谢综合征、睡眠障碍；2. 住院周期>=1天，病房可铺设床垫式BCG传感带，能配合床旁医用监护仪开展>=4 h同步数据采集（覆盖静息、轻度活动、夜间睡眠场景）；3. 意识清晰，无持续性重度躁动，可配合院内多模态数据采集；4. 具备居家基础设备操作能力，独居者可独立完成设备简单重启、网络调试；若自身操作困难，同住家属可协助设备运维；5. 留存固定紧急联系人，发生跌倒、体征危急预警时可及时处置；6. 充分知晓本研究全流程，自愿签署统一书面知情同意书。；

排除标准

1. 急性期危重患者：急性心肌梗死、恶性心律失常、急性失代偿心衰、需有创呼吸机/有创动脉压持续监护； 2. 重度皮肤疾病：全身顽固性湿疹、下肢慢性溃疡、大面积皮炎，硅胶接触过敏史，无法佩戴腕带； 3. 重度认知障碍（中重度阿尔茨海默）、严重精神疾病、持续性谵妄，无法配合院内采集及长期设备使用； 4. 重度帕金森伴持续肢体震颤，或患有其他严重干扰BCG、PPG信号采集的疾病； 5. 同期参与其他穿戴式设备、居家远程慢病监测类临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华东医院

研究负责人电话

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