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【ChiCTR2500112008】评价脯氨酸恒格列净与二甲双胍缓释片对初发老年2型糖尿病患者体成分影响的多中心、随机、平行设计临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112008

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价脯氨酸恒格列净与二甲双胍缓释片对初发老年2型糖尿病患者体成分影响的多中心、随机、平行设计临床研究

试验专业题目

评价脯氨酸恒格列净与二甲双胍缓释片对初发老年2型糖尿病患者体成分影响的多中心、随机、平行设计临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较脯氨酸恒格列净与二甲双胍两种药物对老年T2DM患者身体成分的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由计算机随机生成数字0或1

盲法

对数据分析者设盲

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

a.自愿签署知情同意书，并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； b.筛选时年龄为 60~85周岁（包括两端），男女不限； c.根据WHO诊断标准确诊为2型糖尿病，近3月内未使用过任何降糖药物； d.7.0%≤ HbA1c≤11.0%，空腹血浆葡萄糖≤15mmol/L； e.体脂率：男性≥25%，女性≥30%。；

排除标准

a.已知或怀疑对二甲双胍或 SGLT2i 类药物或研究药物辅料过敏； b.筛选时有以下任何一种疾病的病史或证据： ①　1 型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或其它继发性糖尿病（如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病）； ②　筛选前6个月内出现过急性代谢并发症（如酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性昏迷状态）；或既往有严重的糖尿病慢性并发症（如大小血管并发症）且研究者认为不适合参加本试验； ③　有重度低血糖发作病史（如低血糖引起嗜睡、意识障碍、谵语、甚至昏迷者，需要他人协助治疗的低血糖），或反复出现低血糖（一周内出现≥3 次症状性低血糖，或一周内检测至少 3 次血糖值<3.0 mmol/L）； ④　尿崩症者，或筛选前 3 个月内治疗剂量未稳定的甲状腺功能异常者； ⑤　筛选时控制不佳的高血压者，定义为收缩压（SBP）≥160 mmHg 和/或舒张压（DBP）≥100 mmHg；低血压者，定义为为收缩压（SBP）<100 mmHg 和/或舒张压（DBP）<60 mmHg ⑥　筛选前 6 个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、或接受过冠状动脉血管成形术、经皮冠状动脉支架植入术或冠状动脉旁路移植术；或筛选前 6 个月内有充血性心力衰竭（纽约心脏协会 NYHA 分级 III 和 IV 级）、不稳定或急性充血性心衰，或研究者认为显著影响受试者安全性的持续性心律失常； ⑦　存在未治愈的肿瘤。预计生存期不足一年的肿瘤或其他疾病受试者； ⑧　有明显血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾）； ⑨　有严重的骨质疏松症病史； ⑩　有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如筛选前 6个月内发生过活动性溃疡）；严重胃肠不耐受（如长期腹泻、恶心呕吐)； 11　有临床症状的尿路感染或/和生殖器感染，或有反复尿路感染或/和生殖器感染病史者； 12　明显水肿、腹水、体液潴留状态； 13　低血容量状态或使用利尿剂的受试者。 c.筛选前接受过以下任何一种药物或非药物治疗或操作过程： ①　筛选前3个月内接受过持续7天以上的全身性类固醇激素治疗（包括静脉、口服给药等）； ②　筛选前12个月内接受过减肥手术或者操作（如胃束带手术），或筛选前3个月内使用过具有控制体重作用的药物，或目前正处在减肥计划中且不在维持阶段； ③　3个月内接受过其他可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物；3个月内急性应激状态（手术、感染、住院等）影响体成分变化及基础代谢状态； ④　筛选前3个月内参加过任何药物临床试验（以进入随机程序为准）。 d. 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： ①　ALT、AST高于正常上限>3倍的受试者； ②　血红蛋白≤100 g/L； ③　肾功能损伤者，定义为 eGFR <45ml/ min/1.73 m2（CKD-EPI公式）； ④　空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dl）； e. 筛选时出现显著异常的12导联心电图（ECGs）结果 f. 研究者认为受试者不适合参加本项研究的任何其他情况（如影响受试者的安全性或疗效评价）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华东医院

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