【ChiCTR2500100054】前瞻性研究 G-CSF 联合 IL-11对自体造血干细胞移植后造血重建的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100054

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

淋巴瘤、多发性骨髓瘤

试验通俗题目

前瞻性研究 G-CSF 联合 IL-11对自体造血干细胞移植后造血重建的影响

试验专业题目

前瞻性研究 G-CSF 联合 IL-11对自体造血干细胞移植后造血重建的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

充分动员干细胞至外周血液并成功采集是自体干细胞移植成功的保证。目前动员方案主要以G-CSF动员方案为基础的。自20世纪90年代以来，G-CSF联合骨髓抑制化疗或单独使用G-CSF是最常用的动员方案。IL-11是一种促进造血增殖的多功能造血细胞因子，在早期和晚期都能促进巨核细胞的分化和增殖，在晚期作用更明显。研究显示，IL-11可显著上调外周血和脾脏中血小板计数和CD34+细胞比例。通过临床试验研究在前期干细胞动员方案中是否加入IL-11对移植后造血重建、预后、副反应发生率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由项目负责人用随机化数字表

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.确诊为淋巴瘤和多发性骨髓瘤并且符合自体造血干细胞移植的指征的患者； 2.淋巴瘤：具备移植条件且达到了 CR/PR 的患者则进行造血干细胞移植； 3.多发性骨髓瘤：如有 CRAB 或 SLiM 表现需要启动治疗，如年龄≤70 岁，体能状况好，经全身体能状态评分良好可耐受自体移植的患者； 4.签署知情同意书；；

排除标准

1.不能耐受自体造血干细胞移植的患者； 2.患者动员治疗前30天内参加过其他的临床试验； 3.患者在评估期间接受过其它治疗方案； 4.使用过其他具有干细胞动员能力药物的患者； 5.孕妇或哺乳期患者； 6.有严重心血管系统、内分泌系统、消化系统等重大疾病的患者； 7.精神病患者； 8.重要临床病历资料缺失或不全者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华东医院

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