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【ChiCTR2600126078】综合干预下急性感染老年患者炎症指标与肌少症发展预后关联研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126078

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

肌少症

试验通俗题目

综合干预下急性感染老年患者炎症指标与肌少症发展预后关联研究

试验专业题目

综合干预下急性感染老年患者炎症指标与肌少症发展预后关联研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在验证全身炎症状态是老年人群肌少症发展的危险因素，从而为肌少症发展变化及干预策略制定提供了新的参照分子。前瞻性队列研究分析急性住院期间及出院后炎性指标变化情况，对肌少症患者肌力、肌肉质量影响情况，对患者预后及不良结局发生的预测价值。本研究对比多种干预相结合的效果，有助于揭示多种干预方式单独或联合对老年患者恢复的综合影响。这样的多模式干预评估能够提供更全面的见解，以确定哪种方式最能改善患者的整体健康状况。利用机器学习算法建立相关预测模型，利用炎症指标及基线特征预测肌少症发生发展趋势及未来特定时间段内不良事件发生概率。通过机器学习为每个个体提供个性化的风险预测，进而根据患者的特定情况尽早定制预防和治疗计划。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化工具：使用计算机生成的随机数字表或专门的随机化软件（如Sealed Envelope、Randomization.com）进行分组，生成动态区组随机序列，区组大小为4或6（确保组间比例1:1:1:1）。

盲法

为了最大限度地减少观察者和受试者的偏倚，本研究采取了双盲设计，具体步骤如下： 1.受试者盲法：目标：确保受试者不知道自己接受的是哪种干预方式，或是否属于对照组。饮食干预设盲：抗炎饮食组与高蛋白饮食组分别给予不同具体食谱推荐，受试者不知具体分组 2.评估者盲法：目标：确保负责测量结局（如肌力、炎症指标、功能评估）的研究人员不知道受试者的分组情况。 (1) 评估与干预分离由独立团队进行基线、随访和终点评估，不与干预团队交流受试者的分组信息。评估者不参与任何干预课程的设计或执行。 (2) 标准化评估流程使用自动化设备（如握力计、步态分析仪）减少人为偏倚。评估时不询问受试者关于干预的细节。 (3) 数据盲法管理数据库中的分组信息加密存储，仅独立统计团队可访问。中期分析时采用盲态数据审查，避免提前揭盲影响结果。 3.数据盲法：数据分析阶段由独立统计团队完成，直至最终分析前保持盲态。

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥60 岁的上海老年人群； 2.可参与完成肌少症诊断标准完整筛查流程人群； 3.患者因急性发病住院且相关炎性指标升高； 4.(1)无活动受限及记忆或认知障碍; (2)无严重慢性肝肾疾病； (3)无活动性风湿免疫病； (4)无泌尿系结石； (5)无恶性肿瘤史； (6)无影响骨骼及肌肉代谢过程的其他慢性疾病； (7)无正在使用糖皮质激素; (8)无正在应用其他影响骨骼及肌肉代谢过程的其他药物； (9)无严重慢性肝脏胆囊系统疾病； 1.年龄≥60 岁的上海老年人群； 2.可参与完成肌少症诊断标准完整筛查流程人群； 3.患者因急性发病住院且相关炎性指标升高；4.(1)无活动受限及记忆或认知障碍;(2)无严重慢性肝肾疾病；(3)无活动性风湿免疫病；(4)无泌尿系结石；(5)无恶性肿瘤史；(6)无影响骨骼及肌肉代谢过程的其他慢性疾病；(7)无正在使用糖皮质激素;(8)无正在应用其他影响骨骼及肌肉代谢过程的其他药物；(9)无严重慢性肝脏胆囊系统疾病；；

排除标准

1.患者拒绝接受肌少症筛查; 2.患者无法进行交流或现有临床资料无法获得有效信息来判断患者状态; 3.拒绝加入研究或临床资料不全的患者; 4.不能接受规律随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华东医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编