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【ChiCTR2500113776】超声引导干针联合富血小板血浆对比单纯超声引导干针治疗膝骨关节炎的随机单盲对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113776

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

超声引导干针联合富血小板血浆对比单纯超声引导干针治疗膝骨关节炎的随机单盲对照试验

试验专业题目

超声引导干针联合富血小板血浆对比单纯超声引导干针治疗膝骨关节炎的随机单盲对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究创新性整合超声引导DN与PRP注射技术：通过机械松解MTrPs改善局部力学环境，并利用PRP生物活性成分促进肌纤维修复。旨在评估该联合方案对KOA患者疼痛症状、膝关节功能及肌肉质量的协同效应，采用等速肌力测试系统进行动态肌力评估，结合双能X线吸收法（DXA）精确量化下肢肌肉质量参数。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立研究协调员

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

华东医院重点学科项目（H1622）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

膝骨关节炎（KOA）患者的纳入需满足以下条件： 1.符合美国风湿病学会（ACR）临床诊断标准； 2.年龄大于50周岁； 3.经影像学检查证实为Kellgren-Lawrence（K-L）分级II至IV期； 4.过去一个月内大部分时间（≥15天）存在膝关节疼痛； 5.基线期数字疼痛评分量表（NPRS）评分≥4分（采用0-10分量表）； 6.且在股四头肌、腘绳肌或腓肠肌等目标肌群中至少存在一个活化肌筋膜触发点（MTrPs）。 7.对于双侧膝关节炎患者，则选取K-L分级较高的一侧作为目标评估和治疗侧，若双侧分级相同则选取NPRS评分较高的一侧。；

排除标准

1.3个月内接受过膝关节腔糖皮质激素注射或6个月内接受过透明质酸治疗； 2.既往接受过自体血液制品（如富血小板血浆）或干细胞治疗； 3.合并系统性风湿性疾病（如类风湿关节炎、强直性脊柱炎）或急性炎症性疾病； 4.存在凝血功能异常（国际标准化比值INR>1.5或血小板计数<150×10^9/L）或正在使用抗凝/抗血小板药物（包括阿司匹林、华法林及氯吡格雷等）； 5.以及独立行走能力受限（定义为无辅助器具时无法完成10米步行测试）或存在认知障碍影响研究评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华东医院

研究负责人电话

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