【CTR20253225】评估1MW5011片在膝骨关节炎患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征的Ib期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20253225

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

RP-901片

药物类型

化药

规范名称

RP-901片

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

评估1MW5011片在膝骨关节炎患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征的Ib期临床研究

试验专业题目

评估试验药物1MW5011（原代号RP901）片多次给药在膝骨关节炎患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征的多中心、随机、阳性药及安慰剂平行对照Ib期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200120

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的： (1)评估1MW5011片不同剂量和给药间隔下治疗膝骨关节炎的安全性和耐受性； (2)评价1MW5011片在膝骨关节炎受试者的药代动力学、药效学特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 40~75 周岁（包含边界值）；2.体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m2范围内（包括边界值）；3.符合《中国骨关节炎诊疗指南（2024版）》膝骨关节炎的诊断；4.血清总胆红素、谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶≤2×ULN；5.受试者（包括男性受试者）自筛选至给药结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精/捐卵计划；6.自愿签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.受试者在筛选前使用了针对膝骨关节炎的治疗药物；2.筛选前3个月内参加过任何其他干预性临床试验；3.基于病史和/或检查，任一膝关节不稳定或对位不良，经研究者判定可能影响受试者的活动功能；4.既往接受过或计划在研究期间接受任一侧的膝关节置换术；5.目前需要经常使用(即每月有一半时间)移动辅助设备(如轮椅助行器、手杖或拐杖等)；6.合并有慢性炎症性疾病或结缔组织疾病；7.当前任何已知的活动性感染；8.筛选前6个月内患有活动性消化性溃疡、炎症性肠病或其他严重影响药物吸收的胃肠道疾病史，或5年内有任何胃肠道出血、穿孔或胃肠道手术(阑尾切除术、息肉切除术、痔疮除外)等；9.目前或近期有严重的、或进展的、或未被控制的疾病；10.有心血管疾病或病史；11.有任何类型活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史；12.根据研究者的判断，有任何精神类疾病，包括但不限于可能危及患者安全性或研究依从性的躁狂症、双相情感障碍、精神病、精神分裂症、重度抑郁症或广泛性焦虑症等；13.首次给药前 12个月内有药物或酒精滥用史；14.既往有过严重过敏史或怀疑为过敏体质者，或明确的对本品及方案允许使用的镇痛药物或其任何辅料过敏者；15.对量表理解非常困难，或者依从性差，不能坚持用药并按时随访的受试者；16.孕妇或哺乳期妇女；17.研究者判断其他原因导致不适合参加本研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南方医科大学第三附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

510630

联系人通讯地址