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【CTR20253225】评估1MW5011片在膝骨关节炎患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征的b期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253225

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RP-901片

药物类型

化药

规范名称

RP-901片

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

评估1MW5011片在膝骨关节炎患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征的b期临床研究

试验专业题目

评估试验药物1MW5011（原代号RP901）片多次给药在膝骨关节炎患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征的多中心、随机、阳性药及安慰剂平行对照Ib期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： (1)评估1MW5011片不同剂量和给药间隔下治疗膝骨关节炎的安全性和耐受性； (2)评价1MW5011片在膝骨关节炎受试者的药代动力学、药效学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 40~75 周岁（包含边界值）；2.体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；3.符合《中国骨关节炎诊疗指南（2024版）》膝骨关节炎的诊断；4.实验室检查需符合以下标准： a)中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90 g/L（2 周内未接受输血或血制品治疗）； b)血肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）且估算的肾小球滤过率（eGFR）≥60mL/min/1.73 m2（可根据CKD-EPI公式计算），尿蛋白<2+； c)血清总胆红素、谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶≤2×ULN；5.受试者（包括男性受试者）自筛选至给药结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精/捐卵计划；6.自愿签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.受试者在筛选前使用了针对膝骨关节炎的治疗药物；2.筛选前3个月内参加过任何其他干预性临床试验；3.基于病史和/或检查，任一膝关节不稳定或对位不良，经研究者判定可能影响受试者的活动功能；4.既往接受过或计划在研究期间接受任一侧的膝关节置换术；5.目前需要经常使用(即每月有一半时间)移动辅助设备(如轮椅助行器、手杖或拐杖等)；6.合并有慢性炎症性疾病或结缔组织疾病；7.当前任何已知的活动性感染；8.筛选前6个月内患有活动性消化性溃疡、炎症性肠病或其他严重影响药物吸收的胃肠道疾病史，或5年内有任何胃肠道出血、穿孔或胃肠道手术(阑尾切除术、息肉切除术、痔疮除外)等；9.目前或近期有严重的、或进展的、或未被控制的疾病；10.有心血管疾病或病史；11.有任何类型活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史；12.根据研究者的判断，有任何精神类疾病，包括但不限于可能危及患者安全性或研究依从性的躁狂症、双相情感障碍、精神病、精神分裂症、重度抑郁症或广泛性焦虑症等；13.首次给药前 12个月内有药物或酒精滥用史；14.既往有过严重过敏史或怀疑为过敏体质者，或明确的对本品及方案允许使用的镇痛药物或其任何辅料过敏者；15.对量表理解非常困难，或者依从性差，不能坚持用药并按时随访的受试者；16.孕妇或哺乳期妇女；17.研究者判断其他原因导致不适合参加本研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学第三附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510630

联系人通讯地址