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首页 临床进展 评价膝痛颗粒治疗膝骨关节炎（湿热痹阻证）有效性和安全性的临床研究

【CTR20251237】评价膝痛颗粒治疗膝骨关节炎（湿热痹阻证）有效性和安全性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20251237

试验状态

主动暂停（方案调整）

药物名称

膝痛颗粒

药物类型

中成药

规范名称

膝痛颗粒

首次公示信息日的期

2025-04-09

临床申请受理号

CXZL2400067

靶点

/

适应症

湿热痹阻证膝骨关节炎

试验通俗题目

评价膝痛颗粒治疗膝骨关节炎（湿热痹阻证）有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

评价膝痛颗粒治疗膝骨关节炎（湿热痹阻证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、Ⅱ期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510530

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步评价膝痛颗粒治疗膝骨关节炎（湿热痹阻证）的有效性和安全性，为后续研究提供数据支持

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 41  ；

第一例入组时间

2025-05-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合膝骨关节炎诊断标准，单侧或双侧关节患病；

排除标准

1.存在可能混淆对靶膝关节相关功能和疼痛评估的其他疾病，如：可能累及关节的全身性疾病（如痛风性关节炎、类风湿性关节炎等）、慢性炎症性疾病或结缔组织疾病、神经疾病、累及膝关节的佩吉特氏病、神经根病型腰椎压迫引起的局部疼痛以及其他任何可能混淆有效性评估的疾病；

2.筛选前1周内使用其他治疗骨关节炎的中西药物或疗法（对乙酰氨基酚片除外）：如非甾体抗炎药物（不超过325mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病除外）、镇痛药（如阿片类药物、非甾体抗炎药类、环氧化酶2（COX-2）抑制剂、曲马多、氯胺酮、可乐定、加巴喷丁、普瑞巴林和/或大麻素类等）、与膝痛颗粒功能主治相似（具有健脾利湿，祛风清热，通络止痛作用）的中药制剂；

3.筛选前4周内使用缓解骨关节炎（OA）症状药物（如氨基葡萄糖、硫酸软骨素、双醋瑞因等）、任何对关节软骨有潜在活性的营养制剂、全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物（仅需吸入性皮质激素治疗哮喘的受试者可入选）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院;上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201203;201203

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