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【CTR20234101】单中心、随机、双盲、单次与多次给药、剂量递增、安慰剂对照评价SZ1108片在中国健康受试者中的耐受性、药代动力学临床试验
登记号
CTR20234101
首次公示信息日期
2024-01-02
试验状态
进行中(招募中)
试验通俗题目
SZ1108片I期临床耐受性及药代动力学试验
试验专业题目
单中心、随机、双盲、单次与多次给药、剂量递增、安慰剂对照评价SZ1108片在中国健康受试者中的耐受性、药代动力学临床试验
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
SZ-1108片
规范名称
SZ-1108片
药物类型
中药
靶点
适应症
糖尿病肾病(DKD)
申办单位
苏中药业集团股份有限公司
申办者联系人
曹苏闽
联系人邮箱
caosm@suzhongyy.com
联系人通讯地址
江苏省-泰州市-姜堰区苏中路1号
联系人邮编
225500
研究负责人姓名
朱蕾蕾;元唯安
研究负责人电话
021-20256053;13262983532
研究负责人邮箱
weian_1980@163.com;zhuleilei1981@163.com
研究负责人通讯地址
上海市-上海市-浦东新区张衡路528号;上海市-上海市-浦东新区张衡路528号
研究负责人邮编
201203;201203
试验机构
上海中医药大学附属曙光医院;上海中医药大学附属曙光医院
试验项目经费来源
试验分类
其他
试验分期
Ⅰ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
主要目的:评价SZ1108片在中国健康受试者中单次与多次口服给药的安全性及耐受性;次要目的:(1)评价SZ1108片在中国健康受试者中单次与多次给药的药代动力学(PK)特性,为后续临床试验设计提供依据。(2)采集粪便样本开展SZ1108对肠道微生态影响的探索性研究。
目标入组人数
国内: 72 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.18周岁≤年龄≤45周岁,男女不限;;2.男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg,体重指数(BMI)在19-28kg/m2范围内(包括19和28,体重指数=体重(kg)/身高2(m2));;3.体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查、胸部X线(后前位)检查、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义;;4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史,并且总体健康状况良好;;5.同意在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施;;6.能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求,自愿参加临床试验并签署书面知情同意书,能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者;;2.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史,包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术史者(阑尾炎手术除外)等;有高尿酸血症和/或痛风疾病史;;3.首次给药前3个月内有献全血或失血≥400mL者,或有输血者;首次给药前1个月内有献血(含成分献血)或失血≥200mL者;;4.首次给药前2周内服用过任何药物者;;5.首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验者;;6.不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;;7.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;;8.筛选时12导联心电图显示异常有临床意义者,或经校正的QT间期:QTc≤350毫秒或≥450毫秒;9.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;;10.筛选前3 个月内酒精摄入量平均每周超过21个单位酒精(男性)/14 个单位酒精(女性)(1单位≈360mL 啤酒,或45mL酒精含量为40%的烈酒,或150mL 葡萄酒);酒精呼气试验结果阳性者;;11.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者;;12.在首次给药前48h内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者或诱发光过敏的食物;;13.人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒螺旋体抗体任意一项检查结果为阳性者;;14.女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性或试验过程中正处在哺乳期;;15.有药物依赖/滥用史、吸毒史,或药物滥用筛查(包括吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因、苯二氮卓)阳性者;;16.研究人员认为有不适合参加试验的其他因素者。
是否属于一致性评价
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