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【CTR20234101】SZ1108片I期临床耐受性及药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20234101

试验状态

已完成

药物名称

SZ-1108片

药物类型

中药

规范名称

SZ-1108片

首次公示信息日的期

2024-01-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

糖尿病肾病（DKD）

试验通俗题目

SZ1108片I期临床耐受性及药代动力学试验

试验专业题目

单中心、随机、双盲、单次与多次给药、剂量递增、安慰剂对照评价SZ1108片在中国健康受试者中的耐受性、药代动力学临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价SZ1108片在中国健康受试者中单次与多次口服给药的安全性及耐受性；次要目的：（1）评价SZ1108片在中国健康受试者中单次与多次给药的药代动力学（PK）特性，为后续临床试验设计提供依据。（2）采集粪便样本开展SZ1108对肠道微生态影响的探索性研究。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-01-29

试验终止时间

2024-10-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤45周岁，男女不限；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术史者（阑尾炎手术除外）等；有高尿酸血症和/或痛风疾病史；

3.首次给药前3个月内有献全血或失血≥400mL者，或有输血者；首次给药前1个月内有献血（含成分献血）或失血≥200mL者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院;上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201203;201203

联系人通讯地址
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