【ChiCTR2300070500】清宣止咳颗粒联合磷酸奥司他韦颗粒治疗儿童流行性感冒（风热犯肺证）有效性及安全性的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070500

试验状态

尚未开始

药物名称

清宣止咳颗粒+磷酸奥司他韦颗粒

药物类型

规范名称

清宣止咳颗粒+磷酸奥司他韦颗粒

首次公示信息日的期

2023-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童流行性感冒（风热犯肺证）

试验通俗题目

清宣止咳颗粒联合磷酸奥司他韦颗粒治疗儿童流行性感冒（风热犯肺证）有效性及安全性的随机对照临床试验

试验专业题目

清宣止咳颗粒联合磷酸奥司他韦颗粒治疗儿童流行性感冒（风热犯肺证）有效性及安全性的随机对照临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

225500

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临床试验信息

试验目的

1.评价清宣止咳颗粒改善儿童流行性感冒咳嗽症状、缩短病程的有效性。 2.观察清宣止咳颗粒临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机方法。借助SAS统计分析系统产生240例受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机安排，即列出流水号为001～240所对应的治疗分配（附随机化方案）。每一中心分配12例相互衔接的连续编码药物。

盲法

开放

试验项目经费来源

苏中药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1．符合儿童流行性感冒临床诊断标准，胶体金免疫层析法检测阳性； 2．符合中医儿童流行性感冒风热犯肺证标准； 3．年龄在1-14周岁； 4．发热病程≤48h； 5．中医证候评分中咳嗽评分为0-4分； 6．知情同意过程符合规定，法定监护人或与受试儿童(＞8岁)共同签署知情同意书。；

排除标准

1．患有咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎等； 2．己出现流感并发症如鼻窦炎、中耳炎、肺炎、神经系统损伤、心脏损伤、肌炎和横纹肌溶解、脓毒性休克等； 3．流感重症或危重病例； 4．本次就诊前48小时内己使用抗病毒西药及清热解毒类中成药； 5. 白细胞计数大于12×10^9/L和/或中性粒细胞百分比大于70％； 6．试验开始前12个月内接种过流感疫苗； 7．正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗； 8．有癫痫或高热惊厥病史； 9．严重营养不良、佝偻病患者及存在心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病； 10．对试验用药过敏或过敏体质(对两种及以上食物或药物过敏)； 11．研究者判断，存在降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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