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【CTR20230812】马来酸苏特替尼胶囊的物料平衡试验

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基本信息
登记号

CTR20230812

试验状态

已完成

药物名称

马来酸苏特替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

马来酸苏特替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-28

临床申请受理号

CXHL1402152

靶点
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适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）【仅限非耐药性罕见表皮生长因子受体（EGFR）突变，包括L861Q、G719X和/或S768I】

试验通俗题目

马来酸苏特替尼胶囊的物料平衡试验

试验专业题目

[14C]马来酸苏特替尼在中国男性健康受试者中的物质平衡及代谢研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225500

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验为单中心、开放、单剂量的临床药代动力学研究，旨在评价中国男性健康受试者单剂量口服80 mg/100μCi[14C]马来酸苏特替尼混悬液后体内吸收、物质平衡和生物转化途径，以揭示马来酸苏特替尼在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为药物临床的合理使用提供参考。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2023-08-05

试验终止时间

2024-06-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~50周岁（包含临界值）的健康男性受试者；

排除标准

1.存在任何经研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可能会削弱研究方案依从性的医学状况（如心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫血液、内分泌、代谢、神经、精神等疾病），特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史；

2.艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）任意项检查结果呈阳性；

3.在研究药物服药前6个月内接受过大手术（由研究者根据受试者病史判断）或受过大的创伤，或计划在研究期间进行手术；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学第一附属医院;南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210029;210029

联系人通讯地址
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