CTR20262827
进行中（尚未招募）
HS-10504片
化学药
HS-10504片
2026-07-23
企业选择不公示
晚期非小细胞肺癌
[14C]HS-10504的物质平衡研究
[14C]HS-10504在中国男性健康参与者体内的物质平衡研究
210210
主要目的：1) 定量分析参与者单次口服[14C]HS-10504后排泄物的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径。 2) 鉴定男性健康参与者单次口服[14C]HS-10504后人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物。 3) 确定HS-10504在人血浆中主要循环代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC）。 4) 确定HS-10504在人体内的主要消除途径。 次要目的：1）定量分析男性健康参与者单次口服[14C]HS-10504后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。2）采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中HS-10504和代谢产物M6-2的浓度，获得血浆中HS-10504和代谢产物M6-2的药代动力学参数。3）观察[14C]HS-10504单次给药后参与者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.健康成年男性；2.年龄≥18周岁；3.体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值），体重不低于50 kg（含边界值）；4.自愿签署知情同意书；
请登录查看1.全面体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、12-导联心电图、眼科检查（裂隙灯、眼压及眼底照相）、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾）、泌尿系统 B 超（肾、输尿管、膀胱、前列腺）、心脏彩超等异常且有临床意义；2.在筛选前30天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）或使用任何药物未超过7个半衰期（以较长者为准）者；3.筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械，或计划在本研究期间参加其他临床试验；4.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本研究；5.筛选期前6个月内接受过大手术或者手术切口没有完全愈合；
6.存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参与者构成危害的任何外科情况或病情；7.易发生过敏反应，或为过敏体质（如对花粉、任何药物/食物过敏），或既往有严重过敏史者；8.乳糖不耐受；9.习惯性便秘或腹泻；10.筛选前3个月内经常饮酒，或住院期间不能停止饮用酒精类产品；或筛选时酒精呼气试验结果阳性；11.筛选期前3个月内，平均每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或住院期间不能停止使用任何烟草类产品；12.滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药滥用（毒品）检测阳性；13.从事需长期暴露于放射性条件下的工作；或者试验前1年内有显著放射性暴露或者试验前1年内参加过放射性药物标记试验；14.筛选前1个月内接种疫苗或试验过程中有疫苗接种计划；15.有晕针、晕血史，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
16.在签署知情同意书后至试验完成后1年内有生育或捐精计划者，或者不同意在此期间参与者及其配偶采取严格的避孕措施者；17.筛选前3个月内失血量≥400 mL或献血；或一个月内失血量≥200 mL；或1个月内接受输血；或计划在本试验结束后3个月内献血；18.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
请登录查看苏州大学附属第二医院
215000
苏州大学附属第二医院的其他临床试验
- 可穿戴光照干预帕金森病非运动症状的探索性研究
- 尼洛替尼胶囊人体生物等效性试验
- [14C]HS-10501在中国男性健康参与者体内的物质平衡研究
- [14C]HL-1186在中国健康成年男性试验参与者中的物质平衡临床试验
- 布地奈德迟释片D23A-药代动力学研究
- 脑卒中患者健康行为类别转变及其影响因素研究
- 评价DA-302168S片在不同程度肾功能损害和肾功能正常试验参与者中的试验
- 医院伦理氛围对肿瘤科护士灵性照护能力的影响：伦理敏感与道德困境的链式中介作用
- 布地奈德迟释片D23A-食物影响研究
- EUS引导下血管栓塞术治疗晚期胃癌出血的前瞻性临床研究
- 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）在健康人体的生物等效性预试验
- 人工智能在经颅超声中的应用
- 屈伸间隙差异度对机器人辅助下全部膝关节置换术后功能及稳定性的影响
- 基于支气管镜肺段灌洗样本的肺结节患者感染性病原谱及转归的真实世界观察性研究临床研究方案
- 老年2型糖尿病主观认知下降患者生活质量评价中的反应转移效应研究
- ICU有创机械通气患者微误吸水平的动态变化轨迹及其对呼吸机相关性肺炎的影响
- scRNA测序联合snRNA测序探寻肩袖损伤中脂肪浸润与肌肉萎缩的致病细胞亚群
- 左旋甲状腺素联合羟氯喹治疗对自身免疫性甲状腺功能减退患者妊娠结局的影响
- 评估ICF001吸入粉雾剂在健康参与者中单、多次吸入给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究
- 老年髋部骨折患者围术期免陪照护体验与需求的质性研究
江苏豪森药业集团有限公司/上海翰森生物医药科技有限公司的其他临床试验
- [14C]HS-10501在中国男性健康参与者体内的物质平衡研究
- HS-10382对比研究者选择TKIs治疗新诊断慢性髓细胞性白血病慢性期成人患者的研究
- HS-10506片在肾功能不全及肾功能正常参与者中的药代动力学研究
- 健康参与者物质平衡研究
- HS-10370联合治疗的III期临床研究
- HS-10504在肝功能不全及肝功能正常参与者中的药代动力学试验
- 伊曲康唑对HS-10504药代动力学影响的Ⅰ期临床试验
- HS-10504片对比含铂双药化疗用于非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究
- 在精神分裂症中评估HS-10380长期安全性的Ⅲ期研究
- 在健康参与者中评价利福平对HS-10504药代动力学影响的Ⅰ期临床试验
- [14C]HS-10504的物质平衡研究
- HS-20136-2注射液在健康或肥胖参与者中进行的单次和多次给药的I期研究
- 在健康参与者中评价利福平对HS-10506药代动力学影响的Ⅰ期临床试验
- 在健康女性参与者中评价HS-10542胶囊对屈螺酮炔雌醇片（优思明®）药代动力学影响的临床试验
- 在中国成人失眠障碍患者中评估HS-10506安全性的临床研究
- 开放、固定序列的Ⅰ期临床试验，在非小细胞肺癌患者中评价HS-10504对咪达唑仑药代动力学的影响
- 在成年中重度斑块状银屑病患者中评价HS-20118片有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
- HS-10541单药或联合其他抗肿瘤药物在KRAS G12C突变晚期实体瘤参与者中的Ⅰ期临床试验
- HS-10506片在肝功能不全及肝功能正常参与者中的药代动力学研究
- HS-10522片在健康参与者/轻度高血压参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学评估研究
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
HS-10504片相关临床试验
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-25
-
2026-10-25
-
摩熵咨询 33 49
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
2026-10-21
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 69
-
摩熵咨询 34 46
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30