【CTR20262756】评估健康成年参与者单次静脉/皮下注射CLD-423注射液后的安全性和耐受性及药代动力学特征的Ⅰa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262756

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CLD-423注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CLD-423注射液

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

克罗恩病

试验通俗题目

评估健康成年参与者单次静脉/皮下注射CLD-423注射液后的安全性和耐受性及药代动力学特征的Ⅰa期临床研究

试验专业题目

评价CLD-423注射液在健康成年参与者的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的单次给药剂量递增的Ⅰa期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估健康成年参与者单次静脉/皮下注射CLD-423后的安全性和耐受性。次要研究目的：评估健康成年参与者单次静脉/皮下注射CLD-423后的药代动力学（PK）特征。评估健康成年参与者单次静脉/皮下注射CLD-423后的免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-08-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床试验并签署ICF，能够与研究者进行良好的沟通并能依照研究规定完成研究；

排除标准

1.既往或筛选时存在任何具有临床意义的血液系统、肾脏、免疫系统、内分泌系统（包括糖尿病）、肺部、代谢系统、胃肠道、心血管系统、肝脏、精神科、神经系统或过敏性疾病（包括药物过敏）的病史或证据。；2.在研究给药前5年内患有癌症（已经接受过根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或I期子宫癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌等除外）。；3.本研究给药前4周内接受过重大手术（重大手术的定义参照2022年12月6日国家卫健委发布的《医疗机构手术分级管理办法》中规定的3级和4级手术）或研究期间计划进行重大手术者。；4.本研究给药前的30天内有献血/失血≥450 mL（包括血浆分离术），或者接受过任何血液制品的输注。；5.乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原p24或抗梅毒螺旋体抗体阳性者。；6.结核感染T细胞检测阳性参与者。；7.既往或目前患有单纯疱疹或带状疱疹。；8.给药前7天内曾出现过感染症状，经研究者评估判断可能会增加参与者风险。；9.对试验用药品及其成分过敏者或有药物/食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）。；10.既往使用了以下任何一种药物或治疗：？筛选前8周内接种过任何活疫苗、减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗、减毒活疫苗；？给药前6周内使用过口服或注射皮质类固醇或其他免疫抑制剂；？给药前6个月内使用过生物制剂（包括但不限于靶向药物）；？给药前14天或5个药物半衰期内（以时间较长者为准）至整个研究期间使用任何处方药物；？给药前7天或5个药物半衰期内（以时间较长者为准）内至整个研究期间使用任何非处方药物，包括具有潜在抗炎作用的中药等（研究者批准的除外）。？给药前2周或5个药物半衰期内（以时间较长者为准），使用口服和/或静脉注射抗感染药物；

11.给药前30天内（从前一项研究最后一次访视后的第一天开始计算）或5个药物半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何干预性药物/疫苗或试验用医疗器械，或预计在本研究期间参与其他临床研究。；12.既往接受过抗白细胞介素-23（IL-23）或抗TL1A单克隆抗体或其他靶向IL-23和/或TL1A的生物治疗。；13.筛选时参与者坐位休息至少5分钟后，QTc间期（根据Fridericia公式校正）>450 msec（男性）或>470 msec（女性）。以Fridericia公式计算：QTcF=QT/？RR。；14.筛选时，实验室检查结果符合以下任一标准：？丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5 × 正常值上限（ULN）；？总胆红素（TBIL）> 1.5 × ULN；

15.本研究给药前6个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者（尼古丁含量相当于每日吸5支以上香烟的摄入量）。；16.本研究给药前2年内曾有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者。；17.本研究给药前6个月内每周饮酒量大于14标准单位酒精（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒、45 mL酒精量为40%及以上的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选期酒精呼气测试阳性者或给药后7天内不能禁酒者或禁醇类饮料者。；18.本研究给药前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）或给药后7天内不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。；19.哺乳期的女性参与者；或在研究期间有生育计划的参与者。；20.经研究者判断不适合进入本研究的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215004

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