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首页 临床进展 琥珀酸地文拉法辛缓释片预防性治疗偏头痛的疗效及安全性研究

【ChiCTR2600130113】琥珀酸地文拉法辛缓释片预防性治疗偏头痛的疗效及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600130113

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无先兆性偏头痛

试验通俗题目

琥珀酸地文拉法辛缓释片预防性治疗偏头痛的疗效及安全性研究

试验专业题目

琥珀酸地文拉法辛缓释片预防性治疗偏头痛的疗效及安全性研究

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临床试验信息
试验目的

探究琥珀酸地文拉法辛缓释片预防性治疗偏头痛患者头痛症状的疗效 探究琥珀酸地文拉法辛缓释片用于偏头痛预防性治疗的临床疗效是否不劣于托吡酯 研究终点——疗效评估

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由专门分组人员以研究中心和性别作为分层因素，在每层内使用SAS软件生成区组长度为4的随机分配序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

145

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合国际头痛协会偏头痛诊断标准（ICHD-3）； 2. 年龄为18-64岁，男女不限； 3. 偏头痛发作每月4-14次； 4. 偏头痛发作史超过1年。 1. 符合国际头痛协会偏头痛诊断标准（ICHD-3）；2. 年龄为18-64岁，男女不限；3. 偏头痛发作每月4-14次；4. 偏头痛发作史超过1年。；

排除标准

1. ICHD-3中其他的原发性头痛（如紧张型头痛、丛集性头痛）及继发性头痛； 2. 既往规范性使用超过3种偏头痛预防性药物，均无效者； 3. 试验前3月内，正在规律服用偏头痛预防药物； 4. 严重器质性疾病，如严重的肝肾疾病、心肌缺血、脑卒中、肿瘤等； 5. 有肾结石、青光眼、严重精神疾患； 6. 无法按要求完成医生的问诊、相关量表的评分以及无法完成头痛门诊随访的患者； 7. 妊娠或哺乳期患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第二医院

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