【ChiCTR2600131977】老年2型糖尿病主观认知下降患者生活质量评价中的反应转移效应研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131977

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

老年2型糖尿病合并主观认知下降

试验通俗题目

老年2型糖尿病主观认知下降患者生活质量评价中的反应转移效应研究

试验专业题目

老年2型糖尿病主观认知下降患者生活质量评价中的反应转移效应研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 明确老年 2 型糖尿病SCD患者的生活质量评价中反应转移的发生现状及影响因素； 2. 判断普适性与特异性量表在老年 2 型糖尿病SCD患者生活质量评价中的反应转移检测方面是否存在差异； 3. 构建结构方程模型，探讨老年 2 型糖尿病SCD患者生活质量评价中反应转移效应大小、方向及真实生活质量变化。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

225

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=60 周岁的老年人； 2. 符合《中国老年 2 型糖尿病防治临床指南（2022 年版）》的 2 型糖尿病患者诊断标准； 3. 符合主观认知下降国际工作组在 2014 年发表及 2020 年更新后的筛查标准： (1) 与之前正常状态相比，自我感觉持续的认知功能下降，且与急性事件无关； (2) 主观感觉记忆下降而非其他认知功能下降； (3) 发病时间<5年； (4) 起病年龄>=60岁； (5) 对记忆减退存在担忧； (6) 排除焦虑抑郁及其他可导致认知功能下降的神经系统疾病； (7) 经年龄、性别、受教育年限矫正后，标准认知功能测试得分正常或未达到MCI 的诊断标准（简易精神状态检查量表（MMSE）文盲组>=20分，小学组>=25分，中学及以上组>=28分）； (8) 中文版主观认知下降问卷（SCD-Q9）评分>=5 分。 4. 神志清楚，可以沟通交流者； 5. 能够独立阅读写字或在调查者协助下完成调查问卷的填写； 6. 理解并签订知情同意书。 1. 年龄>=60 周岁的老年人；2. 符合《中国老年 2 型糖尿病防治临床指南（2022 年版）》的 2 型糖尿病患者诊断标准；3. 符合主观认知下降国际工作组在 2014 年发表及 2020 年更新后的筛查标准：(1) 与之前正常状态相比，自我感觉持续的认知功能下降，且与急性事件无关；(2) 主观感觉记忆下降而非其他认知功能下降；(3) 发病时间<5年；(4) 起病年龄>=60岁；(5) 对记忆减退存在担忧；(6) 排除焦虑抑郁及其他可导致认知功能下降的神经系统疾病；(7) 经年龄、性别、受教育年限矫正后，标准认知功能测试得分正常或未达到MCI 的诊断标准（简易精神状态检查量表（MMSE）文盲组>=20分，小学组>=25分，中学及以上组>=28分）；(8) 中文版主观认知下降问卷（SCD-Q9）评分>=5 分。4. 神志清楚，可以沟通交流者；5. 能够独立阅读写字或在调查者协助下完成调查问卷的填写；6. 理解并签订知情同意书。；

排除标准

1. 合并较严重的精神障碍而无法配合者； 2. 有躯体残疾、严重神经肌肉疾病（如帕金森）或其他恶性疾病（如肿瘤）而长期卧床者或影响其日常生活质量者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编